CNAS-CL01-A026：2023 检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明.pdf

1、CNAS-CL01-A026：2023讲解了检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用。文件旨在根据生物样本检测的特点对原有认可准则进行具体说明，保持与现有规范要求的一致性同时增加专业性操作指引。它明确了生物样本涵盖动物非临床试验或人体临床试验的多类型生物流体样本，针对检测对象特指为药物临床试验生物样本进行了界定，并列出了相关的范围及规范性引用文件内容。此外，文中还规定术语定义及通用要求，详细阐述公正性和保密性的要求标准。结构方面，特别提及管理层需配备专业资格人才，并赋予相关人员特定权利来管理技术活动，确保实验室具备充足的技术力量以保证实验结果的可靠性和准确性。资源部分强调人

2、员配置的专业性、资质及职责分配的重要性，包括人员须接受相应技能培训并持有证明文件。对于从事生物样本分析检测的关键人员，更是严格设定了专业的背景条件，以及对授权签字人的额外工作经验和技术职称需求，以此确保实验室人员的综合素质和技术水平。为了提升检测质量，CNAS-CL01-A026：2023从管理和人员素质两方面出发制定了细致的要求，确保检测过程的安全和高效。CNAS-CL01-A026：2023适用于需要开展药物生物样本分析的检测机构及其从业人员。此文件不仅适用于中国境内的相关医学科研机构、医院实验室、生物医药公司的质检实验室等各类涉及药物研究开发的专业实验室，也针对那些致力于药物研发中负责药代动力学、生物利用度/生物等效性研究工作的技术人员提供了具体而详细的指导原则。这些机构和人员可以根据该指南更好地遵守行业法规和技术规范，提高实验室管理水平，增强实验数据的真实性和可靠性。通过符合这一标准要求，有助于各实验室获得更加一致和高水平的认可资格，在全球化的科研和制药产业中树立起更高的信誉度。