1、ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 14202022 中成药安慰剂模拟效果评价规范 Specification for evaluation of simulation effect of Chinese patent medicine placebo 2022-11-14 发布 2022-11-14 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 T/CACM 14202022 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 安慰剂模拟效果评价.3 4.1 概述.3 4.2 评价者.3 4.3 评价内容.3 4.4 评
2、价方法及合格标准.4 5 推荐的评价项目.7 6 评价报告.7 7 其他.7 附录 A（资料性）三点检验正确响应值临界值表.9 附录 B（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（独立评价）.10 附录 C（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（分值评价）.11 附录 D（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（三点检验）.13 参考文献.14 T/CACM 14202022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院西
3、苑医院、国家发展改革委员会中药临床疗效和安全性评价国家工程研究中心、国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、南京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东方医院、步长集团、天津同仁堂集团。本文件主要起草人：高蕊、陆芳。本文件参与起草人：彭国平、元唯安、杨忠奇、杜守颖、刘文娜、郑蕊、苗淑杰、郭剑、李庆娜、赵阳、李睿、邱攀博、应佳珂、杨巧宁、张菀桐、曲华、史君鹤、吕健、李辰飞。T/CACM 14202022 III 引 言 2020 年 4 月国家药品监督管理局
4、发布新版药物临床试验质量管理规范明确提出了试验用药品应当在盲法试验中能够保持盲态，中药注册分类及申报资料要求提出申办方需提供安慰剂与试验样品的性味对比研究资料，说明安慰剂与试验样品在外观、大小、色泽、重量、味道和气味等方面的一致性情况。中药安慰剂是双盲临床试验实施的重要环节之一，中药因其特殊的气味和口味，中药安慰剂的模拟具有一定难度，其模拟效果决定了中药临床试验实施过程是否存在破盲的可能性，从而影响整个临床试验的质量和药效评价的客观性与准确性，是目前中药新药临床试验中备受关注的问题之一。由此，凸显了在临床试验过程中盲态实施下安慰剂模拟效果评价的必要性，然而目前中药安慰剂的模拟效果评价尚无统一规
5、范的评价方法和标准。中成药根据药品不同，其感官特性类别相对固定，因此本规范首先着眼于中成药安慰剂的模拟效果评价，在中医药领域迈出安慰剂模拟效果规范化评价的第一步，结合中成药安慰剂制备和应用的特点，制定系统的技术指导规范，以促进中成药研发和临床试验质量的提升。本文件内任务来源于中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目“中药临床药理学”学科“基于风险识别与评估的中药临床试验关键环节质量控制研究”（课题编号：CI2021A04704）和重点研发计划课题“枳术宽中胶囊国际临床研究”（课题编号：2017YFC1703703），参照药物临床试验质量管理规范、中药注册分类及申报资料要求、中药新药临床研究一般原
6、则和证候类中药新药临床研究技术指导原则等相关规范和技术指导文件的要求，制定用于中药新药临床试验中的中成药安慰剂模拟效果人工评价技术规范，为中成药安慰剂的模拟效果评价提供规范化流程和示范性方法，为临床试验药物评价的结果奠定安慰剂模拟合格的基础，从安慰剂的角度，提高临床试验数据的质量，保障药物评价结果的科学性。T/CACM 14202022 1 中成药安慰剂模拟效果评价规范 1 范围 本文件规定了中成药临床研究中进行安慰剂模拟效果评价、推荐的评价项目、评价报告等要求。本文件适用于中成药临床评价的专业人员进行药物临床疗效和安全性评价使用。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 123112012 感官分析方法 三点检验 药物临床试验质量管理规范（国家药品监督管理局 2020 年第 57 号）中药注册分类及申报资料要求（国家药品监督管理局 2020 年第 68 号）证候类中药新药临床研究技术指导（国家药品监督管理局 20
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