1、ICS 11.020C 07团体标准T/CHAS 10-4-72021中国医院质量安全管理第 4-7 部分：医疗管理 医疗器械管理Quality and safety management of Chinese hospitalPart 4-7:Medical management medical devices management2022-11-26 发布2022-12-1 实施中国医院协会发 布T/CHAS 10-4-72021I目次前言.1 范围.12 规范性引用文件.13 术语与定义.14 关键要素.25 要素规范.25.1 制度与组织建设.25.2 医疗器械准入与供应.35.3 医
2、疗器械使用管理.45.4 医疗器械监测与评价.7参考文献.9T/CHAS 10-4-72021III前言中国医院质量管理分为以下部分：第 1 部分：总则第 2 部分：患者服务第 3 部分：医疗保障第 4 部分：医疗管理中国医院质量管理第 4 部分：医疗管理包括以下部分：第 4-1 部分：医疗管理医疗质量管理第 4-2 部分：医疗管理护理质量管理第 4-3 部分：医疗管理医疗技术管理第 4-4 部分：医疗管理医疗风险管理第 4-5 部分：医疗管理用药安全管理第 4-6 部分：医疗管理医疗安全（不良）事件管理第 4-7 部分：医疗管理医疗器械管理第 4-8 部分：医疗管理医院感染管理第 4-9 部
3、分：医疗管理危急值管理第 4-10 部分：医疗管理病案管理第 4-11 部分：医疗管理医保费用管理第 4-12 部分：医疗管理医院安全文化建设第 4-13 部分：医疗管理住院患者健康教育第 4-14 部分：医疗管理应急管理本标准是第 4-7 部分。本标准按照 GB/T 1.1-2020 给出的规则起草。本标准由中国医院协会提出并归口。本标准主要起草单位：上海市第六人民医院，江苏省人民医院，内蒙古自治区人民医院，华中科技大学同济医学院附属协和医院，上海申康医院发展中心，医院标准化专业委员会，中国人民解放军总医院。本标准主要起草人：李斌，钱英，高关心，张强，姜瑞瑶，李鑫，夏慧琳，刘胜林，郑蕴欣，张
4、晖，李庚，王国宏，许修，耿向南，张曦，季智勇，陈颖，汪黎君，金玮，储呈晨，王龙辰，刘浩，李文红，张云，金广予，李晶慧，尤健，刘月辉，刘丽华。T/CHAS 10-4-720211中国医院质量安全管理第4-7部分 医疗管理 医疗器械管理1范围本文件规范了医疗器械主要质量安全管理工作中的制度与组织建设、器械准入供应、器械使用管理、器械使用监测与评价等主要管理规范。本文件适用于各级各类医院。2规范性引用文件下列文件对于本标准分册的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准分册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准分册。GBZ 130 放射诊断放射防
5、护要求GB 39707 医疗废物处理处置污染控制标准WS 506 口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T 367 医疗机构消毒技术规范T/CHAS 10-3-4-2019 中国医院质量安全管理第3-4部分：医疗保障 医疗设备3术语与定义3.1医疗器械medical devices指为了达到直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类
6、似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3.2医疗器械准入medical device admission为了加强医疗器械科学配置、合理使用，依据法律法规，遵循安全、有效、经济、适用的原则，对医疗器械进入医院进行的管理过程，包括需求的论证，医疗设备的计划与采购，医用耗材与体外诊断试剂的遴选，捐赠、试用及临床试验医疗器械的审批等。T/CHAS 10-4-7202123.3医疗器械不良事件medical device adverse events已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.4医疗器械使用安全事件medical device use safety incidents
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