片剂硬度仪校准规范JJF(津)119-2024.pdf

片剂硬度仪校准规范JJF(津)119-2024讲解了适用于测量上限不大于500N的片剂硬度仪的具体校准方法及其标准，为药厂、药检及相关科研单位提供可靠的检测手段和技术支持。该规范由天津市市场监督管理委员会归口，天津市计量监督检测科学研究院主要起草，首次制定并在2024年6月30日正式实施。文中详细阐述了关于片剂硬度定义为采用机械动力对片剂施以挤压直至破碎，片剂承受的最大力值；概述了片剂硬度仪的组成部分如力传感器等以及它测量片剂硬度与几何尺寸的功能和工作原理；规定了片剂硬度示值最大允许误差和重复性要求及片剂直径/厚度的最大允许误差，并针对校准条件包括环境条件和所需测量设备提出明确规定。在校准方法部分则分别说明了对外观检查的要求、硬度值校准的具体步骤包括利用力值砝码预压和多点校准、直径/厚度的校准流程等内容。片剂硬度仪校准规范JJF(津)119-2024适用于制药企业内部的质量控制实验室以及第三方独立检验检测机构，旨在指导工作人员进行准确有效的校准工作，保证仪器测量结果的可靠性，提升产品质量水平，从而保障消费者用药安全有效。该文档不仅为现有用户提供了详细的参考，也为新购入或开发此类仪器的相关人员提供了专业的技术依据。