1、 ICS 11.040.01 CCS L05 团 体 标 准 T/CAMDI 1272024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南 Guidance for reliability design and verification testing of powered stapler 2024-01-22 发布 2024-01-23 实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 1272024 I 目次 前言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总则.1 5 可靠性需求收集与确认.2 5.1 用户需求.2 5.2 可靠性数据收集.2 5.3 环境剖面分析.2
2、6 可靠性设计.2 6.1 系统可靠性建模.2 6.1.1 系统定义.2 6.1.2 绘制可靠性框图.2 6.2 可靠性分配.3 6.3 可靠性预计（如适用）.3 6.4 DFMEA 和 FTA 分析.3 6.5 电动吻合器可靠性设计准则.3 7 可靠性试验.4 7.1 故障分类及判定.4 7.1.1 故障分类及说明.4 7.1.2 故障定义.4 7.1.3 故障统计原则.4 7.2 试验对象.4 7.3 可靠性试验流程、环境处理与项目分类.4 7.3.1 可靠性试验流程.4 7.3.2 可靠性试验环境处理.5 7.3.3 可靠性试验项目.6 7.4 试验中断的处理.6 7.5 试验要求及检查
3、项目.7 7.6 不符合项说明.7 7.7 寿命试验.7 7.7.1 试验时间.7 7.7.2 器械待机时长试验.7 7.7.3 机构寿命试验.7 7.7.4 切割寿命试验.8 7.7.5 按键按压寿命试验.8 7.7.6 输出力试验.8 7.7.7 灭菌次数试验（如适用）.9 T/CAMDI 1272024 II 7.8 可靠性指标 MTTF 验证试验.9 7.8.1 试验目的.9 7.8.2 电动吻合器可靠性指标确定.9 7.8.3 试验方案的选择.9 7.8.4 试验样品要求.9 7.8.5 加速应力.9 7.8.6 试验方法.9 附录 A（资料性）DFMEA 与 FTA（示例）.12
4、A.1 设计故障模式及影响分析 DFMEA（示例）.12 A.2 故障树分析 FTA.13 附录 B（资料性）吻合可靠性试验项目的来源.15 B.1 电动吻合器历史故障梳理.15 B.2 可靠性需求分析.15 附录 C（资料性）可靠性与置信度.16 参考文献.17 T/CAMDI 1272024 III 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市医疗器械检验研究院提出。本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归口。本
5、文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州英途康医疗科技有限公司、美敦力（上海）有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司、宁波维尔凯迪医疗器械有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司。本文件主要起草人：张帆、兰彦宇、牛帅、杜运峰、耿芳、孙宝峰、汪长江、胡林锋、卢卫卫、孙鹏、齐世龙。T/CAMDI 1272024 1 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南 1 范围 本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。本文件适用于一
6、次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 2900.99-2016 电工术语 可信性 GB/T 34986-2017 产品加速试验方法 YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求 YY/T 1813-2022 医用电气设备 使用可靠性信息收集与评估方法 3 术语和定义 GB/T 2900.99-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 可靠性 reliability 电动吻合器及子系统在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。来源：GB/T 2900.99-2016，192-01-24，有修改 3.2 可靠度 R（t）degree of reliability 电动吻合器及子系统在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的概率。来源：GB/T 29
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