1、ICS 11.100CCS C 05团体标准T/CAQI 3592023医学实验室管理和技术能力评价信息系统管理功能规范Evaluation of management and technical ability of medicallaboratoryInformation system management functionspecification2023-11-30 发布2023-12-30 实施中国质量检验协会 发布T/CAQI 3592023I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 实验室信息系统基本功能.1附录 A（资料性）医学实验室信息管理系统一体
2、化管理参考模型.4附录 B（资料性）基本功能管理.5附录 C（资料性）检验过程管理.7附录 D（资料性）危急值管理.9附录 E（资料性）质量管理.10T/CAQI 3592023II前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的职责。本文件由首都医科大学附属北京安定医院、深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院等提出。本文件由中国质量检验协会归口。本文件起草单位：首都医科大学附属北京安定医院、上海市临床检验中心、国军标（北京
3、）标准化技术研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、北京实安科技有限公司、北京爱格森信息咨询有限公司、深圳市惠康信息科技有限公司、温州医科大学附属第一医院、苏柏科技有限公司、威海市立医院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。本文件主要起草人：薛晓兴、朱凯、秦菲、袁利斌、刘万阳、戴其全、林思远、杨自飞、张秀明、蔡钦泉、李娜、申龙、翁佳楠、文启林、高志宏、陈海兵、王明义、宋宇、樊素慧、王燕。T/CAQI 35920231医学实验室管理和技术能力评价信息系统管理功能规范1范围本文件规定了医学实验室信息管理系统所应具备的信息化、精细化管理的功能要求。本文件适用于医学实验室
4、信息系统的需求方、开发方、使用方以及其他相关方。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医学实验室信息管理系统medical laboratory information management system;MLIMS由计算机及其相关配套设备、设施（含网络）和软件构成，以实现医学实验室获得的数据和信息（包括计算机及非计算机系统保存的）的管理，具有根据医学实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能，并满足医学实验室质量和能力建设的要求。来源：RB/T 0282020，3.1，有修改4实验室信息系统基本功能
5、4.1系统管理医学实验室信息管理系统宜一体化管理，参见附录 A。4.2人员管理宜包含人员基本信息、资质管理、培训管理、能力评估、授权、科研管理、岗位信息、排班考勤等功能。4.3设施和环境管理设施和环境管理宜包含以下功能：a)可维护医学实验室设施和环境条件列表；b)可提供检测、控制和记录环境条件功能；c)可提供监控、定期评审设施措施功能。T/CAQI 359202324.4设备管理实验室应建立设备档案，至少包含设备管理台账、验收信息、使用信息、维护保养信息、检定/校准和期间核查信息故障、维修信息及设备状态等（参见附录 B 中 B.1）。4.5试剂耗材管理实验室应建立试剂和耗材档案，至少包含试剂管
6、理台账、采购、验收、贮存、使用、库存管理、低值预警、效期预警、过期报警、特殊试剂保存等（参见 B.2）。4.6文件管理文件管理至少应包括文件基本信息管理、文件发放及回收、文件查新、文件作废、文件控制（参见 B.3）。4.7风险和机遇管理4.7.1实验室信息管理系统应具备风险和机遇的申报登记及审批立项功能。4.7.2实验室信息管理系统应具备风险和机遇措施执行记录、应对措施的有效性评价记录功能。4.7.3实验室信息管理系统应具备风险和机遇可调整或解除/关闭项目功能（参见 B.4）。4.8质量指标管理支持检验前、检验中、检验后全过程服务质量的指标监控、评估和分析。4.9运行指标和质量指标实时监控应可实时监控实验室运行指标和质量指标，宜涵盖如下内容：a)监控科室工作量，查看每日工作量曲线变化图；b)TAT 预警、TAT 每日变化曲线；c)实时提醒危急值、危急值报告及时率；d)质控失控、试剂能耗比日曲线图、试剂失效、试剂库存；e)不合格标本各病区排行，不合格原因占比；f)标本状态。4.10检验过程管理4.10.1检验过程管理应涵盖服务协议、检测方法、标本采集、标本转运、标本签收、标本检测、结果报
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