壳聚糖纤维类敷料DB44T2078-2017.pdf

壳聚糖纤维类敷料DB44T2078-2017讲解了针对壳聚糖纤维类敷料的技术要求和规范标准，其中包括原材料、产品的外观、尺寸、性能测试等方面的内容。该标准明确了产品主要由壳聚糖纤维制备而成，并划分为粘贴型与非粘贴型两种形式；对产品的性能参数如酸碱度、重金属含量、液体吸收量进行了量化要求，并对医用胶带粘贴层的剥离强度及持粘性作出了相关规定。同时，该文件还对无菌灭菌方式及其验证程序提出了严格要求，包括采用环氧乙烷灭菌或辐照灭菌等多种处理流程。文档附带多个试验方法，详细描述如何进行产品检验，确保其符合医疗安全规范。壳聚糖纤维类敷料DB44T2078-2017适用于医疗器械行业的相关单位，特别是生产和检测壳聚糖纤维类伤口敷料的企业以及相关的医疗监管部门。此外，该标准还可为涉及烧伤护理、手术伤口保护及相关创伤治疗的医疗机构提供参考依据。标准涵盖的技术指标和测试方法也可供科研机构在材料开发过程中进行技术比对，以及质量监督管理部门用作行业监督的法定参考标准。由于内容广泛且具可操作性，适合用于企业标准建立和技术研发参考。