医疗器械库房的划分要点及管理要求.docx

医疗器械库房的划分要点及管理要求讲解了医疗器械库房管理中的“三色五区五距”标准。三色代表红、黄、绿，分别对应不合格品区、退货区与待验区、合格品区与发货区；五区指待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区；五距包括货位之间不少于100厘米，垛与墙、屋顶、散热器或供暖管道、地面的间距分别为不小于30厘米、30厘米、30厘米和10厘米。文章还对医疗器械库房的贮存环境划分做了详细说明，主要包括常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库、恒温库等，不同环境对温湿度要求各不相同。按物料性质划分包括普通库和危险品库。医疗器械贮存需根据质量特性和贮存要求进行分库分类存放，确保医疗器械与非医疗器械分开，并采取避光、通风、防潮等防护措施，避免医疗器械受损或污染。文章明确了医疗器械库房的温湿度调控、设备配置及记录频次要求，特别强调冷链医疗器械的存储与运输配置设备，并对库房设施、存储操作、工作人员活动及存储作业环境的规范性提出严格要求。医疗器械库房的划分要点及管理要求适用于医疗器械批发企业和物流运输公司，特别是负责高风险或特殊贮存要求医疗器械管理的库房操作人员；同时也适用于医疗器械生产厂商、经营企业的仓储管理人员及质量管理相关人员。对于医药物流公司、药品及医疗器械监管部门及仓库规划设计机构，此文档提供了标准化管理依据和实践指南，可指导制定符合GSP标准的操作流程、库房设计、质量检查及风险管控方案。