醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YYT1962-2025.pdf

醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）讲解了适用于体外定量测定人血清或血浆中醛固酮含量的试剂盒的相关标准要求与检测方法。该文件涵盖了产品的技术要求、标识标签及说明书规范、包装运输和储存方式，并详细说明了相关的试验方法。标准对试剂盒的外观、计量学溯源性、准确度、检出限、线性区间、重复性和批间精密度等关键指标作出具体规定。准确度的验证可以通过相对偏差法、回收试验或与现有方法进行比对来实施。对于灵敏度和动态检测范围的要求包括线性区间不低于20-1000 pg/mL，线性相关系数至少为0.9900，并且对试剂稳定性进行了包括有效期与热稳定性的测试说明。检测过程中，通过计算变异系数（CV）、相对偏差或线性回归来评估数据的符合性，确保检测结果的可靠性。醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于医疗器械行业中的诊断试剂制造商、医学实验室检测机构、临床检验设备研发单位以及从事体外诊断相关产品的供应商和质量监管部门。此文件对醛固酮检测相关的科研与临床实验室、医疗机构、认证机构和相关行业监管者同样具备重要参考价值。该标准还可用于产品标准化管理、检测质量控制、试剂盒注册申报和技术性能验证。