脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YYT1970-2025.pdf

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）讲解了用于定量测定人血清和血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2含量的试剂盒的技术规范。该文件适用于以微孔板、管、磁颗粒、微珠及塑料珠等为载体的化学发光免疫分析法试剂盒。它规定了试剂盒的技术要求，包括外观、溯源性、检出限、准确度、线性、精密度和稳定性等关键性能指标。例如，外观应完整清晰，检出限不高于10ng/mL，相关系数需满足特定标准；同时还提出了具体的检验方法，如检测外观的方式、溯源性审核、检出限、相对偏差、回收率、比对试验的执行步骤和线性验证等要求，以确保产品在有效期内性能稳定、数据准确。脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学化学免疫分析法）适用于生物医药和医疗器械行业的生产企业、检验机构、医疗机构的实验室人员以及临床医生等。适用于涉及脂蛋白相关磷脂酶A2检测工作的诊断试剂生产研发、性能评价及质量监督管理全过程，涵盖医疗器械监管、临床检验、标准化体系建设及相关政策法规制定。标准的执行有助于规范市场、保障试剂质量、提升检测可靠性，从而支持心脑血管疾病等相关疾病的辅助诊断与研究。