鸡外感风热证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 304-2025.pdf

1、鸡外感风热证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 304-2025讲解了针对鸡外感风热证中药药效进行科学、系统评价的临床试验技术标准，明确了从试验设计到疗效评估的全过程规范。鸡外感风热证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 304-2025描述了该规范适用于主治鸡外感风热证的中药新药在注册阶段开展的临床药效评价工作，涵盖了实验性临床试验和扩大临床试验两个阶段。文件明确规定了鸡外感风热证的证候定义与诊断标准，主症包括发热、微恶寒、伸颈甩头、鼻腔排出黏性分泌物及张口呼吸，次症涵盖精神不振、羽毛粗乱、采食减少等，需同时满足全部主症及至少一项次症方可确诊。受试动物选择方面，提出了纳入、排除和退出三

2、大标准，确保参试鸡只符合证候诊断且未受其他药物干扰，保障试验数据的真实性和可靠性。试验设计采用双盲法，遵循随机、对照和重复原则，设置高、中、低剂量组及多种对照组，提升结果的科学性与可比性。对照药物须为已上市并公认有效的同类产品，并详细记录其信息以保证可追溯性。给药方式包括饮水和拌料两种，明确规定控水时间、用药时段及配药操作流程。观察指标聚焦于发热、咳喘、鼻涕、呼吸状态、精神及食欲等核心症状，要求每日早晚定时记录，体温超过42.5判定为发热，呼吸频率异常或出现张口呼吸等行为作为咳喘判断依据。整个试验过程强调标准化操作与数据完整性，为中药新药审批提供高质量临床证据支持。鸡外感风热证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 304-2025适用于从事中兽药研发、注册、检验和评审的相关机构与人员，特别适用于畜禽中医药临床研究单位、动物药品生产企业、兽医临床试验基地、药品监督管理部门以及科研院所和高等院校从事中兽医药研究的专业人员。该技术规范对于开展治疗鸡呼吸道疾病尤其是中医辨证属“外感风热证”的中药制剂临床评价具有指导意义，广泛服务于家禽养殖业中的疫病防控与中兽药创新应用领域。同时，也适用于兽药监管机构在审批中药新药时的技术审评参考，确保评价过程统一、科学、规范，推动中兽医理论与现代动物医学实践相结合，促进中兽药标准化、现代化发展。