1、疟原虫检测 免疫层析法WS10029-2025讲解了利用免疫层析技术对人体血液样本中疟原虫抗原进行快速、定性检测的标准化技术规范。疟原虫检测 免疫层析法WS10029-2025描述了该方法的基本原理，即通过将特异性抗体固定于硝酸纤维素膜的检测区域，借助毛细作用使待测样本流动，并与结合垫中的标记抗体和膜上的捕获抗体发生特异性反应，最终在检测线或质控线形成可视化的色带，实现对疟原虫感染的判定。文件明确了适用的术语定义，包括疟原虫抗原、泛种疟原虫抗原及快速诊断试纸条（RDT）等核心概念，并详细阐述了不同抗原靶标的生物学特征和临床检测意义。例如富组氨酸蛋白（HRP2/3）为恶性疟原虫特有，适合用于恶性
2、疟筛查，但存在治疗后持续阳性或因基因缺失导致假阴性的风险；乳酸脱氢酶（pLDH）是所有人体疟原虫共有的代谢酶，清除速度快，反映现症感染能力更强，适合作为疗效监测指标；醛缩酶则是高度保守的属特异性抗原，适用于多虫种检测。标准还系统规定了检测全流程操作要求，涵盖样本采集方式（末梢血或静脉血）、保存条件（28短期冷藏或-20以下冷冻）、检测步骤（加样、加裂解液、计时读取）以及结果判读规则，如双线出现为阳性，仅质控线显色为阴性，质控线未显色则为无效。针对不同类型RDT产品，提供了感染虫种判断依据，可区分恶性疟、间日疟及混合感染。同时强调生物安全需遵循WS 233，在不低于BSL-2级别实验室开展检测，
3、并要求选用经国家药监局批准注册的合规产品，确保检测准确性与可追溯性。附录部分作为资料性补充，深入介绍了各类抗原的技术特点和使用注意事项，提升检验人员科学判读能力。疟原虫检测 免疫层析法WS10029-2025适用于各级疾病预防控制机构、医疗机构、卫生检疫单位以及承担疟疾防控与诊疗任务的专业实验室人员。本文件特别适用于从事热带病防控、输入性传染病筛查、基层医疗快速诊断、公共卫生应急响应和寄生虫病检验的技术人员，尤其在边境地区、高疟区返乡人员筛查、发热患者病因排查等场景中具有重要指导意义。此外，该标准也适用于医疗器械生产、质量控制及相关监管部门，用于规范疟疾快速诊断试纸条的研发、注册与应用管理。通过统一检测流程、明确判定标准和强调生物安全防护，为全国范围内的疟疾实验室诊断工作提供规范化依据，保障检测结果的准确性、一致性和可靠性，从而支持我国消除疟疾后的巩固成效和全球疟疾防控合作需求。
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