医疗健康数据标注合规指引TJNBDA 0007-2025.pdf

1、医疗健康数据标注合规指引TJNBDA 0007-2025讲解了医疗健康数据标注的标准化框架与操作规范。该文件明确了数据分级体系，将医疗健康数据划分为A级（高风险数据）、B级（中风险数据）和C级（低风险数据）三类，分别对应不同敏感程度的数据类型。A级数据涵盖个人身份证号、完整病历、基因测序数据等需严格管控的内容；B级数据包括脱敏后的健康卡号、慢性病管理记录等；C级数据涉及医疗机构科室名称、匿名化疾病统计等低敏感信息。文件描述了标注总则的四大核心原则：合规优先原则要求遵守国家数据安全法规；伦理审查原则强调未成年人数据需监护人授权、中医数据需医学伦理审查；分级管控原则规定不同级别数据实施差异化标注管

2、理；全流程追溯原则确保操作可溯源。标注对象细分为个人类数据、疾病类数据和科室类数据，其中未成年人数据要求地址泛化至市级的高强度脱敏处理。标注主体准入要求涵盖数据提供方、标注实施方及第三方机构资质标准。标注人员管理规范包含选拔要求、保密培训、入职异动等全周期管控。标注工具需满足安全防护、适配医疗场景及系统兼容性三重技术要求。标注合规流程通过流程图与环节细则规范预处理、标注、审核、存储等步骤。相关方合规要求明确甲方（数据提供方）、乙方（标注实施方）、丙方（第三方机构）的责任边界。合规监管体系设置数据流向监控、操作审计等监管方向，辅以飞行检查、联合惩戒等监管措施。保密措施扩展至跨主体保密协议与年度保

3、密审计机制，附录提供数据脱敏细则、质量评估指标等实践支持。医疗健康数据标注合规指引TJNBDA 0007-2025适用于医疗机构、医疗科技企业、第三方评估机构及医学科研机构等数据标注活动参与方。文件特别适配涉及中医证候数据标注的中医药研究机构，要求中医疾病标注符合诊疗规范与伦理审查标准。对从事AI辅助诊断研发的医疗科技企业具有直接指导价值，其工具兼容性要求与质量评估指标为医疗AI训练数据标注提供技术基准。第三方评估机构可依据文件中的分级管控原则与保密审计要求开展标注质量认证服务。监管机构在检查医疗机构数据标注合规性时，可参照分级管控原则与飞行检查条款执行监督。涉及未成年人医疗数据处理的儿童医院、妇幼保健院需重点执行监护人授权机制与高等级脱敏规范。开展传染病研究的公共卫生机构须遵循A级数据备案要求，基因测序相关企业需满足生物特征数据的特殊标注规范。文件覆盖医学研究、健康管理、医疗保险等多领域数据标注场景，为跨机构协作提供统一操作框架。