生物医药产业链知识产权法律服务指南TSDIPSA 009-2025.pdf

1、生物医药产业链知识产权法律服务指南TSDIPSA 009-2025讲解了生物医药领域知识产权法律服务的基本原则与服务框架。该标准明确了合规性、专业性、风险导向、保密性、时效性五项基本原则，要求服务机构具备法定资质与专业能力，服务人员需兼具法律执业资格与生物医药专业知识。指南描述了知识产权创造服务的具体内容，包括研发前的专利态势分析、专利挖掘布局、专利申请及数据知识产权保护；规范了知识产权运用服务中的许可转让协议制定、投融资尽职调查及价值评估流程；规定了知识产权保护与纠纷解决服务的实施要求，涵盖侵权诉讼、专利无效宣告、药品专利链接纠纷处理等专业领域。文件系统阐述了服务方法的选择标准，包括文献检索

2、、专家咨询等专业工具的应用场景；梳理了从需求分析到成果交付的五阶段服务流程；建立了委托方评价与自我评价相结合的服务质量改进机制。该指南通过术语定义厘清了生物医药产业链、生物医药知识产权等核心概念，引用GB/T 29490等国家标准作为支撑依据。生物医药产业链知识产权法律服务指南TSDIPSA 009-2025适用于生物医药产业链全环节的知识产权服务活动。该标准主要服务于制药企业、医疗器械制造商等生产主体，指导其完成药品研发阶段的专利布局与临床试验数据保护。适用于科研机构在药物发现、药理研究过程中的知识产权规划需求，规范创新成果的专利挖掘与技术秘密保护流程。对医疗机构在药品临床应用环节涉及的商标管理、数据知识产权登记提供操作指引。该指南为知识产权代理机构、律师事务所等服务机构建立专业服务标准，要求法律人员掌握药品专利链接制度、技术人员具备生物医药专业背景。在产业协同层面，适用于CRO企业、CDMO厂商在委托研发生产中的知识产权风险管控，以及投资机构在生物医药企业并购时的知识产权尽职调查工作。对药品监管部门的行政执法与纠纷调解具有参考价值，同时为医药院校的知识产权人才培养提供行业规范依据。