眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜GB 11417.3-2025.pdf

1、眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜GB 11417.3-2025讲解了软性接触镜的国家标准技术要求，涵盖光学性能、几何尺寸、材料特性、生物相容性、微生物要求、稳定性及内在质量等核心指标，明确了后顶焦度、柱镜度等参数的允差范围，如后顶焦度10.00D以内允差0.25D、20.00D以上允差1.00D。眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜GB 11417.3-2025描述了试验方法、标签标识规范及随附文件要求，详细说明了与2012版相比的多项技术变化，包括范围调整、术语更新、通用要求修改、光学性能优化、几何尺寸规范、材料标准强化、生物相容性评价完善、微生物要求细化、稳定性测试改进、内在质量和

2、表面缺陷标准修订、试验方法更新以及删除检验规则和调整标签标识部分。该标准基于GB/T 1.1-2020起草，参考国际标准ISO 14534和ISO 18369，经过充分技术验证，旨在支撑市场监管、引领行业高质量发展、推动技术进步、保障公众用械安全。标准于2025年10月31日发布，2028年11月1日实施，是GB/T 11417系列的第3部分，与系列其他部分共同构成完整的接触镜国家标准体系。标准规定了软性接触镜的通用要求，若制造商有特殊设计或附加性能，需详细描述并提供适用要求和试验方法。生物相容性评价引用GB/T 16886.1，微生物要求确保产品无菌，稳定性测试基于GB/T 11417.8。

3、标签标识包括产品名称、规格、有效期、注意事项、生产信息等，随附文件提供使用说明和警告。该标准适用于软性接触镜的全生命周期管理，从研发到使用，确保产品安全有效。眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜GB 11417.3-2025适用于软性接触镜的全生命周期管理，包括研发设计、生产制造、质量检测、市场监管、临床使用等环节。该标准为医疗器械生产企业、质检机构、药品监督管理部门、眼科医疗机构、验光配镜机构等提供统一的技术规范，确保产品光学性能、生物相容性、微生物安全性等符合要求。适用人员涵盖企业技术人员、质量控制人员、监管人员、眼科医生、验光师等，保障接触镜使用安全，推动行业规范发展。标准支撑市场监管，保障公众用械安全，适用于国内外贸易中的软性接触镜质量评估，促进医疗器械行业高质量发展。