浸膏穴位贴类保健用品生产技术规范THNQAP 0008-2025.pdf

1、浸膏穴位贴类保健用品生产技术规范THNQAP 0008-2025讲解了浸膏穴位贴类保健用品的生产技术规范体系，描述了保健用品定义、制作工艺、原辅材料要求、技术指标、标志标签、包装贮存等细节。该标准将保健用品定义为直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能的外用产品。浸膏穴位贴类保健用品由中药材、植物、矿物质、动物原料经净选、粉碎、提取、浓缩制成膏体，再组合到胶布等材料上。规范性引用文件包括GB/T 191包装储运标志、GB/T 6543瓦楞纸箱、化妆品安全技术规范等。原辅材料要求配方明确、符合标准、禁止有毒有害物质。生产工艺需详述重点工艺参数和混合方法。技术要求包括感官

2、指标（色泽、气味、无杂质）、理化指标（铅10mg/kg、砷2mg/kg、汞1mg/kg、镉5mg/kg）、微生物指标（菌落总数1000CFU/g、霉菌100CFU/g、无致病菌）、安全性无刺激、禁用物质不得检出。使用方法和保健功效需明确描述。标志标签必须包含产品名称、商标、配方、保健作用、规格、净含量、生产日期、批号、保质期、执行标准、使用方法、注意事项、企业信息，并注明过敏风险、不代替药品等。包装内卫生规范，外用瓦楞纸箱，运输避免日晒雨淋，贮存通风干燥距地墙一定距离。保质期不超过24个月。该标准由河南省医药质量管理协会发布，为首次实施的团体标准，供协会会员自愿采用，非会员需书面授权。浸膏穴位贴类保健用品生产技术规范THNQAP 0008-2025适用于保健用品制造行业，特别是生产浸膏穴位贴类产品的生产企业。该标准为河南省医药质量管理协会的团体标准，主要面向协会的会员单位，会员单位可自愿采用；非会员单位需获得协会书面授权后方可使用。适用对象包括保健用品生产企业的技术人员、质量管理人员、研发人员、生产操作人员，以及负责产品检验、包装、运输和贮存的相关人员。此外，该标准也为医药监管部门、质量监督机构提供参考依据，用于规范浸膏穴位贴类保健用品的生产和质量控制。适用于涉及中药材、植物、矿物质、动物原料加工的保健用品制造领域，确保产品安全有效，符合国家相关法规要求。