人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定YYT1989-2025.pdf

1、人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定 YY/T1989-2025讲解了用于测定人类辅助生殖用液中四种关键糖类物质蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的标准化分析方法。该文件明确了两种高效液相色谱（HPLC）检测方法：方法一适用于不含蔗糖或海藻糖的辅助生殖用液，主要测定葡萄糖和果糖；方法二则适用于含有上述四种糖类中一种或多种的样品。两种方法均基于高效液相色谱分离技术，结合示差折光检测器、蒸发光散射检测器或电喷雾检测器进行成分检测，并采用外标法进行定量分析。标准详细规定了试剂与材料要求，包括一级水、高纯度对照品及必要的化学试剂，同时提供了对照品储备液与工作液的配制流

2、程，确保测量的准确性与可重复性。在仪器设备方面，列出HPLC系统、离心机、过滤装置、天平及其他辅助设备的技术参数。文件还系统阐述了供试品溶液的前处理步骤，针对含蛋白质样品提出了磺基水杨酸沉淀法和超滤法两种净化方案。色谱条件部分给出了具体的色谱柱类型、流动相组成（稀硫酸）、流速、温度及检测器设置参数。标准曲线的建立要求线性相关系数不低于0.995，并根据检测器类型选择线性或幂函数拟合方式。最终通过浓度换算公式得出样品中各糖类的实际含量，并对方法适用范围、引用标准及术语定义进行了规范说明。本标准由国家药品监督管理局发布，多家国家级检验机构与企业共同参与起草，具有权威性和广泛适用性。人类辅助生殖技术

3、用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定 YY/T1989-2025适用于从事人类辅助生殖技术相关医疗器械研发、生产、质量控制与检验的机构和人员，涵盖辅助生殖用液的生产企业、第三方检测实验室、药品监督管理部门以及医疗机构中的生殖医学中心。该标准为辅助生殖培养液、冷冻保存液等功能性液体中关键碳源成分的定量检测提供了统一、科学的技术依据，尤其适用于需严格控制渗透压和能量供给的体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子注射（ICSI）等辅助生殖过程所使用的液体产品。此外，本标准也适用于医疗器械注册申报、产品质量评价、市场监督抽查和技术仲裁等环节，对于保障辅助生殖用液的安全性、稳定性和有效性具有重要意义。相关技术人员在进行产品开发、工艺优化、批次放行检验及实验室能力建设时均可依据此标准开展工作。