XX区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告.docx

1、XX区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告讲解了2025年度XX区在药品安全监管方面的系统性举措与阶段性成效，描述了该区以风险防控为导向、监督抽检为手段的全链条监管实践。报告首先概述了年度药品抽检工作的整体部署情况，明确制定了区级和市级双重抽检任务目标，并通过制定专项实施方案确保工作有序推进，截至10月底各项任务完成率均接近或超过97%。在实际执行中，监管部门突出靶向抽样，聚焦高风险品种、特殊人群用药及中药饮片等重点领域，科学分配化学药、中成药、中药饮片和生物制品的抽检比例，提升监管精准度。同时，全程规范执法程序，严格执行抽样技术标准，广泛应用“药品智慧监管综合平台”实现电子化信

2、息采集与流转，保障抽样过程可溯可控，并通过专人专车送检、冷链管理等方式确保样本质量稳定。尽管总体形势向好，报告也指出当前仍存在若干问题：中药饮片掺伪染色、有害物质超标等问题较为突出；部分企业存在标签标识不规范、拆零销售信息缺失等中度风险；个别单位在药品储存温湿度控制、近效期管理方面不符合GSP要求。此外，小型零售药店和基层医疗机构主体责任落实不到位，合规意识薄弱，对新法规理解不足，影响追溯制度执行。面对新业态挑战，网络售药监管难度加大，跨地域虚拟交易难以追踪，智慧监管的数据分析能力和风险预警机制仍有待深化，基层监管队伍的专业能力也需要持续提升。XX区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情

3、况报告适用于各级药品监督管理部门、市场监管执法机构及相关政府职能部门，尤其对区县级药监单位制定年度抽检计划、优化监管策略具有参考价值。该报告内容对药品生产、经营企业和使用单位，包括制药企业、药品批发零售企业、连锁药店、医疗机构特别是中医馆和基层卫生院，具有警示与指导意义，有助于其对照自查质量管理漏洞，强化合规经营意识。同时，报告所涉及的中药饮片质量风险、标签说明书规范、储存养护要求等内容，也适用于药品行业协会、药学教育机构及第三方检验检测单位，可用于开展行业培训、政策研究和技术支持。对于参与网络药品销售的电商平台运营方及第三方物流服务提供者，报告中关于网络售药监管难点的分析，亦具备合规建设的借鉴作用。总体而言，本文件是药品全生命周期监管领域的重要实务参考，适用于所有涉及药品质量安全管理和风险防控的相关主体。