相控阵列高强度聚焦超声声场特性试验方法TSSBME 5-2025.pdf

1、相控阵列高强度聚焦超声声场特性试验方法TSSBME 5-2025讲解了针对相控阵列高强度聚焦超声（HIFU）系统在声场特性方面的标准化测试方法，重点涵盖了焦点偏转范围、偏转引起的声强变化、焦域尺寸变化及焦点偏转偏差等关键参数的测量流程与技术要求。该文件明确了试验环境条件，包括温度、湿度、大气压力和水温控制范围，并规定测量系统应符合GB/T 198902005的相关标准。通过建立三维扫描装置与水听器协同工作的测量体系，文档详细描述了如何确定几何焦点并以共轴校准方式开展声场扫描。对于焦点偏转范围，定义为峰值声压下降3dB所形成的可调控空间区域，并提出基于网格化设定目标点的测试策略，网格间距不超过波

2、长的1/4以确保精度。文档还规范了在不同偏转位置下声强的变化率计算方式，采用相对百分比形式量化性能波动；同时对焦域横向与轴向尺寸随偏转发生的变化给出测量路径，沿用YY 05922016中的焦域评估方法进行对比分析。此外，引入“焦点偏转偏差”指标，用以衡量实际声压峰值位置与预设坐标之间的空间误差，提升系统定位准确性的评价能力。附录部分补充提供了焦点声压与声强的关系说明，增强了测试结果的可解释性。整体上，本标准填补了现有HIFU强制性行业标准在相控阵列电子聚焦调控特性方面检测空白，为设备研发、质量控制及临床应用提供统一、科学、可重复的技术依据。相控阵列高强度聚焦超声声场特性试验方法TSSBME 5-2025适用于从事高强度聚焦超声治疗设备研发、生产、检验和临床应用的相关机构与人员，尤其面向具备相控阵列技术的HIFU系统制造商、医疗器械检测中心、生物医学工程研究单位以及医疗机构中的超声治疗科室。该标准可指导企业在产品设计验证阶段开展声场性能评估，保障焦点电子偏转功能的安全性与稳定性；同时也为第三方检测机构提供统一的试验依据，支持产品注册与合规性审查。此外，在临床前研究和技术培训中，该文件有助于医务人员理解设备声场行为特征，优化治疗方案设计，提高不规则病灶消融的精准度与效率。因此，本标准广泛适用于医疗设备产业链中的技术研发、质量监督、临床转化等多个环节。