真空冷冻干燥机校准规范JJF(赣) 052-2025.pdf

1、真空冷冻干燥机校准规范JJF(赣) 052-2025讲解了针对温度范围为-55至60、真空度范围为0.5 Pa至100 Pa的真空冷冻干燥机的校准技术要求和操作方法。该规范明确了适用于此类设备在温度、真空等关键参数上的校准流程，同时可作为类似设备校准的参考依据。文件系统性地规定了计量特性，包括降温时间、搁板温度均匀度与偏差、极限真空度、真空度相对偏差以及真空泄漏率的技术指标，并指出这些指标仅用于校准参考，不作合格性判定。规范还详细描述了校准所需环境条件，如环境温湿度控制在1535和相对湿度不超过85%RH；负载条件要求为空载或按用户实际使用状态进行模拟；并列出了必要的测量标准与辅助设备，如标准

2、铂电阻温度计、真空计及数据采集系统等。在校准项目方面，涵盖了外观检查、温度性能测试（含均匀度与偏差）、真空性能测试（含极限真空与泄漏率）等内容，并提供了具体的校准前准备步骤与现场操作方法。文档进一步说明了校准结果的表达形式，要求出具包含被校设备信息、校准条件、结果数据及不确定度评定等内容的证书，并建议根据设备使用频率、环境变化及历史数据合理确定复校时间间隔。附录部分则提供了原始记录格式、证书内页模板、不确定度评定示例及冻干工艺曲线设置实例，增强了规范的操作性和实用性。整体上，该规范构建了一套科学、完整且可执行的地方性计量校准体系，为保障真空冷冻干燥机在科研与生产中测量数据的准确性和一致性提供了

3、技术支持。真空冷冻干燥机校准规范JJF(赣) 052-2025适用于从事生物医药、化学制剂、功能食品、医疗卫生等领域中使用真空冷冻干燥机的科研机构、制药企业、质检单位及相关检测实验室。尤其适用于需要对冻干工艺过程中的温度控制精度、真空稳定性等关键参数进行定期校准与验证的技术人员和计量工作者。该规范也适用于各级市场监督管理部门、第三方校准机构在开展地方性计量校准服务时的技术依据，同时可为设备制造商在出厂检验和性能评估中提供参考。凡涉及药用冻干机（符合JB/T 200322012）或食品级冻干设备（符合JB/T 102852017）的使用与管理单位，均可依据本规范实施有效的量值溯源和设备状态监控，确保冻干产品质量稳定可靠。此外，对于参与冻干工艺研发、GMP合规管理及实验室认证认可工作的专业人员，本规范亦具有重要的实践指导意义。