药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别-拉曼光谱法DB32T5323-2025.pdf

1、药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别-拉曼光谱法DB32T5323-2025讲解了利用拉曼光谱技术对药品生产过程中使用的固体物料在不破坏其原始包装的前提下进行快速定性鉴别的标准化方法。该文件详细阐述了拉曼光谱法的基本原理，即通过检测分子散射光的频率变化来获取物质特有的“指纹”图谱，从而实现对物料成分的准确识别。文档明确了适用该方法的仪器应为便携式拉曼光谱仪，并需满足GB/T 402192021的技术要求，同时具备化学计量学算法和符合GMP规范的数据管理系统。文中列出了适用于此方法的物料类型，主要包括化学原料药、糖类、淀粉、高分子材料及部分无机盐等，而对强荧光、深色或不含共价键的物质则提出限制

2、使用。文件系统性地描述了从参比谱图建立、仪器校正、样品准备到数据采集与确认的全流程操作规范，强调了参比谱图库的构建原则和多批次、多厂家、多型号物料的验证要求。此外，还规定了匹配度（建议不低于0.95）或显著性水平（P0.05）作为判定依据，确保鉴别结果的可靠性。整个方法体系支持动态更新机制，以适应新增物料或工艺变更的需求，附录中提供了典型谱图示例供参考。药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别-拉曼光谱法DB32T5323-2025适用于药品生产企业质量控制部门、药品检验机构、制药研发单位及相关监管机构的技术人员，在原料药入厂检验、生产线现场快速筛查、防止混淆与污染等关键环节中应用。尤其适合需要在不开启包装条件下对透明包装内的固体物料进行无损、快速定性分析的场景。该标准可广泛应用于化学药品、生物制剂、中药提取物等制药领域的物料管理过程，也适用于医药流通企业、第三方检测实验室以及高等院校和科研机构从事药品质量研究的相关人员。对于使用便携式拉曼设备开展现场检测工作的GMP合规环境下的质量保证与质量控制工作具有重要指导意义。