商品二维码在电子药品说明书中的应用规范DB13T6220-2025.docx

1、商品二维码在电子药品说明书中的应用规范DB13T6220-2025讲解了面向电子药品说明书场景下商品二维码的标准化应用要求，明确了其数据结构、符号选用、质量控制及实施路径。该规范规定电子药品说明书所附商品二维码必须采用GB/T 339932024定义的网址型数据结构，由网络服务地址、GTIN单元数据串（必选）、限定符单元数据串（可选）和属性信息单元数据串（可选）构成，并对三类单元数据串的语法格式、分隔方式、引导符号（如“/”与“?”）、参数组合规则及排列顺序作出刚性约束。规范区分统一网址型与自定义网址型两类结构，明确统一型须接入国家二维码综合服务平台（id.gs1cn.org），强调稳定性、可

2、追溯性与监管协同；自定义型则要求地址长期有效且完成国家物品编码机构备案。在符号层面，规范限定可选用汉信码、快速响应矩阵码（QR Code）、数据矩阵码（Data Matrix）等国家标准兼容码制，同时引用GB/T 237042017等文件确立印制质量检验方法。规范还界定了适用药品范围为常用口服、外用等制剂，配套术语严格援引药品管理法及多项国标，体现法规衔接性与技术落地性。商品二维码在电子药品说明书中的应用规范DB13T6220-2025适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品包装设计与印刷单位、电子说明书平台服务商、药品流通企业及药监系统技术审评与监督检查人员。具体涵盖从事药品标签说明书数字化升级、药品全生命周期追溯体系建设、GS1编码体系实施、药品包装赋码与扫码应用开发的技术岗位；亦适用于省级及以下药品监管部门开展电子说明书合规性检查、二维码信息可读性验证、数据真实性和服务可用性评估等工作。本规范对医药信息化服务商、医疗健康APP开发者、医院药房智能终端部署方等延伸应用场景具有指导价值，尤其适用于正在推进药品说明书适老化改造、多语种说明书集成、患者用药教育内容动态加载等创新实践的单位。