商品二维码在电子药品说明书中的应用规范DB13T6220-2025.pdf

1、商品二维码在电子药品说明书中的应用规范DB13T6220-2025讲解了面向电子药品说明书场景下商品二维码的标准化应用要求，涵盖数据结构设计、符号选用、物理呈现及质量控制四大核心维度。该规范明确将网址型数据结构作为唯一适用的数据组织形式，并严格规定其由网络服务地址、GTIN单元数据串（必选）、限定符单元数据串（可选）和属性信息单元数据串（可选）构成，同时区分统一网址型与自定义网址型两类实现路径，前者强制采用国家二维码综合服务平台id.gs1cn.org，后者需备案并确保地址稳定。规范强调单元数据串的排列顺序具有刚性约束，GTIN须前置，限定符中消费品变体、批号、系列号按此序排列，属性信息则按预

2、定义长度优先原则组织。在符号层面，规定汉信码、快速响应矩阵码、数据矩阵码为合规码制，尺寸与位置须符合GB/T 33993-2024及GB/T 14257-2025要求，特别细化了二维码与一维条码共存时的空间布局规则及小包装、无包装情形下的替代方案。质量控制方面，依据GB/T 23704-2017等标准，确立印制符号的等级合格门槛，确保扫码可读性、解码准确率与长期稳定性。整个规范以药品全生命周期信息可追溯为底层逻辑，通过统一编码语义、规范符号表达、压实质量责任，支撑电子说明书真实、权威、高效地向公众传递关键用药信息。商品二维码在电子药品说明书中的应用规范DB13T6220-2025适用于河北省内

3、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品包装设计与印刷单位、药品流通企业、电子说明书技术服务商及药品监管机构。具体覆盖口服固体制剂、口服液体制剂、外用软膏/喷雾剂等常用剂型的电子说明书生成、赋码、印制、发布与监督检查环节。医药信息化系统开发商在构建药品溯源平台、药监移动监管端、患者用药教育小程序时，需依本规范对接二维码解析逻辑与数据字段定义。医院药学部、零售药店在开展电子说明书扫码调阅服务或处方审核辅助系统集成时，应参照本文件验证二维码服务接口的合规性。同时，该规范为省级药品监管部门开展电子说明书合规性检查、二维码质量抽检及数字标签备案管理提供明确技术依据，亦可供其他省份制定同类地方标准时参考引用。