医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18280.1-2025.pdf

1、医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18280.1-2025讲解了辐射灭菌技术在医疗器械领域的科学应用基础与系统化管理框架，全面规定了基于电离辐射（主要是射线、电子束和X射线）对无菌医疗器械实施灭菌全过程的技术要求。该标准描述了灭菌过程开发阶段需开展的产品族划分、辐射耐受性评估、剂量设定方法（含VDmax法与Method 1）、材料相容性分析及包装验证等核心活动；明确了灭菌过程确认必须包含安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三类验证，强调剂量分布测绘、生物指示剂挑战试验、极端负载模拟及重复性验证等关键证据链构建；规范了常规控制中剂量监测

2、、设备校准、环境与人员资质管理、记录保存及偏差处理等持续合规要求。标准同步更新了与ISO 11137-1:2021的协调性条款，强化了风险管理思维，将ISO 14971原则融入过程设计与再确认环节，并对自动化辐照控制系统数据完整性、电子记录可追溯性提出明确约束。本标准所确立的技术路径既覆盖单次批量灭菌也适配连续流式处理，适用于预灌封注射器、骨科植入物、一次性内窥镜附件等高风险无菌器械，为保障灭菌有效性、产品安全性和法规符合性提供了强制性技术依据。医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18280.1-2025适用于医疗器械生产企业、合同灭菌服务提供商（CM

3、O）、第三方检验检测机构、药品监督管理部门技术审评与核查人员，以及参与辐射灭菌工艺研发、验证、质量保证和法规事务的专业技术人员。该标准尤其适用于采用射线、电子束或X射线实施终端灭菌的第二类、第三类无菌医疗器械制造商，涵盖骨科、心血管、眼科、妇产科、介入诊疗等领域的器械生产企业。同时适用于从事灭菌设备制造与校准服务的企业、承担生物指示剂研制与供应的微生物学实验室，以及为医疗器械企业提供GMP合规咨询与验证服务的工程顾问机构。各级药品检验研究院、医疗器械技术审评中心在开展注册检验、体系核查及飞检时，须依据本标准评判企业辐射灭菌过程的科学性与可控性。对于高校及科研院所中从事辐射生物学、医用材料稳定性、灭菌工艺建模等方向的研究人员，本标准亦构成重要的工程实践参照基准。