医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18280.1-2025.pdf

1、医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.1-2025讲解了医疗器械辐射灭菌的核心过程和标准规范，聚焦于灭菌过程的系统化开发、详细验证确认方法，以及持续性的常规控制实践。该标准基于现代化风险管理原则和行业最佳做法，确保灭菌活动科学、可靠和安全有效。详细描述了医疗器械辐射灭菌过程中的关键要求，包括确定灭菌目标水平、选择合适的灭菌剂类型如伽马射线或电子束辐射，以及设计相关验证实验以确保处理效率和微生物杀灭效果。其中还强调了对过程开发阶段的质量计划制定，如原料评估、设备选择和参数设置，并与确认阶段相结合，包括安装验证、操作验证和性能验证程序。同时，标

2、准要求了常规控制操作，涉及过程监控、环境管理、产品无菌检验和控制数据的记录与评估，旨在实现无菌保证并保障患者安全。整个过程强调法规依从和持续改进，协助组织降低污染风险、确保产品合规和市场准入。医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.1-2025适用于医疗器械制造行业及相关灭菌服务机构，包括开发、生产和控制灭菌过程的人员，例如制造商的质量控制工程师、灭菌设施的操作员、监管机构的审核员，以及涉及医疗产品供应链的安全管理人员。该标准主要针对那些处理无菌医疗器械的组织，帮助他们实施规范化的灭菌开发程序和例行监督，确保产品质量、合规性和公共卫生安全，领域范围涵盖从一次性医疗用品到植入式设备的生产，涉及辐射技术应用和行业标准实践。