连体式牙科治疗设备TZZB 3974-2025.pdf

1、连体式牙科治疗设备TZZB 3974-2025讲解了面向非移动式集成化牙科诊疗场景的专用设备技术规范体系，涵盖术语定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、说明书编制、标识、包装及质量承诺等全要素内容。连体式牙科治疗设备TZZB 3974-2025描述了由固定式牙科治疗机与牙科病人椅刚性集成构成的连体设备在设计研发、原材料选型、工艺装备、检验检测等环节的强制性管控要求，明确液压系统输出能力、静载强度、高精度加工公差、MES数字化管理等基础能力门槛；提出了控制器人因工程布局、多级功能停止系统配置、表面材料耐化学消毒性、生物相容性、固体收集器截留性能、银汞合金分离器合规性、罩面材料阻燃等级、气

2、水系统微粒过滤精度、电气安全与机械稳定性等20余项关键技术指标，并规定其须严格符合GB 9706.12020、GB 9706.2602020、YY/T 1043系列等20余项国家及行业标准的最新版本。连体式牙科治疗设备TZZB 3974-2025还特别强调可用性工程评价流程、周期性安全测试点设置、清洗消毒后外观完整性保持等临床适配性要求，构建起覆盖产品全生命周期的安全、可靠、易用、合规的质量基准。连体式牙科治疗设备TZZB 3974-2025适用于医疗器械制造企业中从事连体式牙科治疗设备研发、设计、生产、质量控制及注册申报的技术与管理人员；适用于省级及以上医疗器械检验检测机构、认证机构和标准化技术委员会在开展型式检验、监督抽查、标准符合性评估时采用；适用于各级口腔专科医院、综合医院口腔科、连锁齿科门诊及独立牙科诊所等终端使用单位在设备采购验收、安装验证、定期维护与风险再评价过程中参考执行；亦适用于高校生物医学工程、口腔医学工程方向的教学科研人员开展医工交叉研究与标准应用分析。该标准不适用于医师椅、便携式牙科设备及口腔照明装置等非连体式或非固定式产品。