科技伦理审查与监管平台建设指南DB43T3293-2025.pdf

1、科技伦理审查与监管平台建设指南DB43T3293-2025讲解了面向科技伦理治理数字化转型的系统性技术规范，明确了平台建设应遵循的安全可靠、合规性优先、标准化与互操作性、高可扩展性及自主可控五大原则；描述了涵盖功能架构与技术架构的双层系统架构设计，细化了基础功能（含系统管理、用户权限管理、监控管理、体系管理、日志管理）、主要功能（包括门户管理、在线申请、在线审查、远程视频会议、电子签章、在线培训、风险预警管理、组织与项目备案管理、文件管理）以及扩展功能（如项目交接、智慧消息、统计分析、监控大屏、多终端应用）三层能力体系；阐明了系统安全、安全审计、网络防护、数据安全等八大类技术要求，突出强调可靠

2、性、可扩展性、易用性、数据分析能力、透明度与可解释性、公平性与无偏见、持续更新等关键性能维度；规定了实施阶段的组织结构、质量与风险管理机制，以及覆盖目的、对象、计划和方式的全流程培训服务要求；提出了以保障连续性、稳定性与响应效率为目标的运维体系，包含运维目的、内容及具体执行要求。该指南以湖南省地方标准形式发布，具备强制指导效力，既呼应国家关于科技伦理治理体系现代化部署，又紧密结合医疗健康、生物医药、人工智能、临床研究等高风险科技实践场景的实际监管需求。科技伦理审查与监管平台建设指南DB43T3293-2025适用于各级科技主管部门、卫生健康行政部门、高校科研管理部门、医疗卫生机构（含三甲医院、区域伦理审查中心、疾控与职业病防治机构）、生命科学与医学研究单位、生物技术企业、药物临床试验机构、大数据交易平台及承担科技伦理审查职能的委员会秘书处等组织；覆盖涉及人体研究、生物样本采集、基因编辑、人工智能算法研发、健康信息处理等具有显著伦理敏感性的科技活动领域；特别适用于正在规划、建设或升级科技伦理信息化管理系统的地方政府平台承建单位、软件开发企业、系统集成商及第三方合规服务机构，为其提供从顶层设计、功能实现、安全加固、等保落地到全生命周期运维的标准化实施路径与技术依据。