液体过滤用平板过滤膜、过滤器微生物截留试验方法HGT6095-2022.pdf

1、液体过滤用平板过滤膜、过滤器微生物截留试验方法HGT6095-2022讲解了适用于液体过滤领域中平板式过滤膜及配套过滤器的微生物截留性能验证的技术路径与规范要求，明确了试验所用标准微生物种类（如缺陷短小杆菌Brevundimonas diminuta ATCC 19146）、挑战液制备浓度（1.0107 CFU/cm滤膜面积）、过滤操作条件（恒压或恒流模式下完成规定体积挑战液的通过）、回收率测定方法以及截留量计算方式。该标准描述了试验全过程的质量控制要点，包括试验前过滤器完整性检测（如泡点法、扩散流法）、微生物复苏与计数的培养条件（胰酪大豆胨琼脂培养基、3035、4872小时）、阴性与阳性对照

2、设置要求，以及数据有效性判定准则（如回收率应在50%200%之间，阴性对照不得检出微生物）。标准还规定了结果报告应包含的内容，如滤膜材质与孔径、挑战微生物名称及浓度、实际过滤体积、前后微生物浓度、计算所得对数减少值（LRV）及试验环境温湿度等。该方法不适用于气体过滤或非平板结构的深层过滤介质，聚焦于液体工艺中需严格控制生物负荷的关键环节，为制药、生物制品、医疗器械清洗液及高纯水制备等场景提供可重复、可比对的微生物屏障效能评价依据。液体过滤用平板过滤膜、过滤器微生物截留试验方法HGT6095-2022适用于制药企业质量控制与验证部门、生物技术公司工艺开发团队、医疗器械生产厂商的洁净工艺工程师、过滤器制造商研发与测试人员，以及承担GMP合规检验的第三方检测机构。尤其适用于需进行除菌级过滤器验证的注射剂、眼用制剂、细胞治疗产品原液、病毒载体纯化液等无菌工艺环节，也覆盖食品工业中高价值液态配料的微生物控制评估、电子级化学品精制流程中的颗粒与生物污染防控，以及科研机构在新型膜材料生物截留性能表征研究中的标准化试验设计。该标准为上述人员开展过滤系统生命周期管理（包括选型评估、使用前验证、定期再验证及变更后确认）提供统一技术语言和可执行的操作框架。