三级公立综合医院医疗器械基础配置要求TSZMA 005-2026.docx

1、三级公立综合医院医疗器械基础配置要求TSZMA 005-2026讲解了面向深圳市三级公立综合医院医疗器械配置的系统性技术规范，明确了新建、改扩建及现有医院更新医疗器械时应遵循的基础性、强制性与指导性要求。该标准界定了三级公立综合医院、医疗器械及基础配置等核心术语，确立了科学性、有效性与经济性三大配置原则，强调配置须与医院床位规模（细分为500床至3000床共七档）、功能定位、学科发展和技术能力相匹配，并要求开展采购论证与技术评估。标准提出总体配置数量原则上依据附录A、B、C执行，对单价低于500万元的设备采用四舍五入取整，对500万元及以上大型设备则向上取整，体现安全冗余与临床可靠性要求。文件

2、详细划分临床科室（覆盖呼吸内科、内分泌科等18个常见专科）、医技科室（含医学影像、检验、病理、输血、消毒供应等）以及病房、门（急）诊诊室和分诊台三类场所的基础器械清单与最低配置数量，附录以规范性条款形式固化各项配置参数，确保可操作性与一致性。标准同时明确适用边界，排除医用耗材、试剂、科研教学及临床试验专用器械，引用WS/T 368、WS/T 8192023、YY/T 19302024等现行国家及行业标准，强化法规协同与技术时效性。三级公立综合医院医疗器械基础配置要求TSZMA 005-2026适用于深圳市行政区域内所有新建、改扩建的三级公立综合医院在规划设计、基建配套、设备招标与验收阶段的医疗

3、器械基础配置工作；适用于现有三级公立综合医院开展设备更新、学科升级或等级复审过程中的配置优化与合规性核查；亦可供深圳市三级公立专科医院在制定本院器械配置方案时参照执行。该标准对卫生健康行政部门开展医院设置审批、大型设备配置许可前置审查、医院评审评价及日常监管具有直接支撑作用；对医学工程部门、设备管理部门、临床科室负责人、基建规划人员及第三方咨询机构在编制可行性研究报告、编制采购预算、实施装备集成与配置审计等工作中提供统一技术标尺。标准内容聚焦实际应用，不涉及科研型、教学演示型或临时试验性设备，因此不适用于高校附属教学医院独立运行的教学实验室、GCP临床试验中心或医疗器械创新转化平台等特定功能单元。