实验羊 第1部分：微生物学等级及监测DB31T1680.1-2026.docx

1、实验羊 第1部分：微生物学等级及监测DB31T1680.1-2026讲解了上海市针对实验用绵羊和山羊在微生物学层面的质量控制技术要求，明确了实验羊的微生物学等级划分、监测项目设置、检测方法依据、监测实施规则、样品采集与运输规范、结果判定标准以及最终等级判定结论的形成机制。该标准将实验羊微生物学等级划分为普通级和无特定病原体级（SPF），严格界定两类等级须排除的病原谱系，涵盖人畜共患病病原（如布鲁氏菌、炭疽杆菌、钩端螺旋体）、烈性传染病病原（如口蹄疫病毒、小反刍兽疫病毒、蓝舌病病毒）及对实验结果具显著干扰性的条件致病微生物（如皮肤病原真菌、绵羊肺腺瘤病毒、山羊关节炎脑炎病毒等）。标准系统引用21

2、项国家及行业检测技术规范，覆盖抗体检测、病原分离培养、核酸扩增（PCR、荧光PCR、斑点杂交）等多种诊断路径；规定了按饲养批次与用途差异设定的差异化监测频率，明确临床观察要点、抽样方式与数量阈值、样品保存条件及冷链运输要求；细化结果判定逻辑，区分抗体阴性/阳性、病原核酸检出/未检出等多维指标组合，确立“合格”“不合格”“需复检”三级判定结论输出机制。文件还强调其作为DB31/T 1680系列标准首部分的基础性地位，旨在支撑实验羊质量统一评价、保障动物实验数据可靠性、防范生物安全风险、维护科研人员健康，并服务于长三角地区实验动物资源开放共享体系建设。实验羊 第1部分：微生物学等级及监测DB31T1680.1-2026适用于上海市行政区域内从事实验羊繁育、保种、生产、供应、使用及质量监管的各类主体，包括实验动物生产单位、高等院校与科研院所动物实验中心、生物医药企业GLP/GCP实验室、检验检测机构、实验动物质量监督检验部门、兽医防疫与卫生监督机构，以及参与实验羊相关标准研制、认证认可和伦理审查工作的专业技术人员。该标准亦为承担国家或地方重大科技专项、新药临床前研究、疫苗效力评价、基因功能验证等涉及羊模型科研项目的团队提供微生物学质量准入与过程监控的技术依据，同时适用于为实验羊提供配套检测服务的第三方实验室及饲料、环境、遗传质量等关联标准实施单位开展协同质控工作。