多源异构医学图像数据标注规范DB21T4418-2026.pdf

1、多源异构医学图像数据标注规范DB21T4418-2026讲解了面向CT、MRI、PET、超声、消化内窥镜图像及全景病理切片等多模态医学影像的数据标注技术体系，系统构建了从原则、流程到质量控制的全链条规范框架。该规范明确了多源异构医学图像数据的定义，即来源于同一受试者或同一临床事件、涵盖两种及以上成像模态的关联性数据集合，并强调其在空间配准、语义对齐与跨模态一致性上的特殊要求。规范确立了合规性、精准性、一致性、完整性、安全性、可追溯性和兼容性七大基本原则，覆盖患者隐私保护、临床标准遵循、多模态语义协同、敏感信息脱敏及主流格式（DICOM/NIfTI/WSI）适配等核心维度。在标注流程方面，规范细

2、化了项目立项、任务定义、数据接收、标注实施、审核修正与归档交付六个环节，尤其突出多源数据的模态映射规则、ROI统一定义机制与坐标体系选择策略。数据基础要求规定了原始数据格式、分辨率、元信息完整性及去标识化处理标准；标注核心要求涵盖标签体系设计、边界精度（如Dice、IoU、HD）、结构化输出（JSON等）及跨模态标注映射逻辑；质量检查指标设置了标注准确率、一致性系数、模态对齐误差等量化阈值；质量控制与评价则嵌入双人背靠背标注、专家盲审、动态抽样复核及闭环纠错机制，并通过附录D提供各项指标的标准化计算方法。多源异构医学图像数据标注规范DB21T4418-2026适用于从事人工智能医疗器械研发、医

3、学影像AI算法训练、多模态大模型构建、临床辅助诊断系统开发的企事业单位，包括三甲医院影像科与病理科、区域医疗大数据中心、医学人工智能初创企业、第三方医学数据服务商及承担省级以上医学AI科研项目的高校与科研院所。该规范特别适用于需整合CT与MRI联合诊断建模、PET-CT代谢-解剖配准分析、内窥镜实时活检定位标注、数字病理与影像融合判读等典型场景的技术团队。同时适用于辽宁省及全国范围内开展医学数据治理、人工智能医疗器械注册申报、真实世界数据应用验证以及卫生健康信息标准化建设的相关管理部门、标准化技术委员会和伦理审查机构，为医学AI产品全生命周期中的数据质控提供可执行、可审计、可监管的地方技术依据。