接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料YYT1293.3-2026.pdf

1、接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料YYT1293.3-2026讲解了以羧甲基纤维素钠纤维为主要成分的接触性创面敷料的技术规范与质量控制要求，明确了该类敷料的适用范围、结构特征、物理化学性能、生物学安全性和试验方法体系。该标准规定了产品应具备洁净无杂质的外观性状，对羧甲基纤维素钠成分设定了三项专属鉴别反应；提出了干燥失重不大于25%、液体吸收量不低于初始质量10倍、胶凝特性必须发生等核心功能性指标；针对带阻水层敷料，设定了静水压500mm/300s无渗水、水蒸气透过率不低于800g/(m24h)、24h/48h吸透量最低限值等关键参数；对粘性附着层规定了持粘性（下滑2.5mm）与剥离强

2、度分级限值；对安全性提出酸碱度偏差1.5、炽灼残渣15%、重金属10g/g、砷3g/g、乙醇酸钠0.4%、环氧乙烷残留10g/g、细菌内毒素20EU/件及无菌性等严格要求；强调必须依据GB/T16886.1开展系统性生物学评价，确保无不可接受生物学危害；所有试验均须采用最终成品形态实施，试剂纯度与试验用水须符合GB/T6682二级标准。该标准作为YY/T1293系列第3部分，与凡士林纱布、聚氨酯泡沫、水胶体、藻酸盐、贻贝黏蛋白等其他五类敷料标准共同构成覆盖主流接触性创面敷料的完整技术标准体系。接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料YYT1293.3-2026适用于医疗器械生产企业从事羧甲

3、基纤维素钠敷料研发、生产、质量检验与注册申报的技术人员；适用于各级药品监督管理部门、医疗器械检验检测机构（如省级药检院、国家级器械检验中心）开展监督抽查、上市后抽检及标准符合性验证工作；适用于医疗机构采购部门、伤口护理专科护士及临床外科医师在遴选湿性愈合敷料时评估产品技术合规性与临床适配性；适用于医用敷料原材料供应商（如羧甲基纤维素钠纤维制造商）进行配方设计与工艺控制参考；同时为第三方认证机构（如ISO13485体系审核方、CE技术文档审查方）提供关键性能验证依据。该标准不适用于含银或其他抑菌成分的复合型羧甲基纤维素钠敷料，亦不替代灭菌工艺开发与过程确认，仅聚焦于产品本体材料特性和终端性能的规范化约束。