接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料YYT1293.3-2026.docx

1、接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料YYT1293.3-2026讲解了专用于中至大量渗出液创面的羧甲基纤维素钠类接触性敷料的技术规范与质量控制要求，描述了其核心物理性能、化学鉴别方法及生物学评价路径。该标准明确了产品必须以羧甲基纤维素钠纤维为主要成分，具备高吸收性与胶凝性，吸收渗出液后可在创面原位形成亲水性凝胶，从而维持湿性愈合环境；规定了性状、干燥失重（25%）、液体吸收量（初始质量10倍）、液体吸透量（24h2.0g或48h3.0g）、水蒸气透过率（800g/(m24h)）、胶凝特性等关键性能指标，并配套列出了对应的试验方法与判定准则。标准强调仅适用于纯羧甲基纤维素钠纤维敷料，明确

2、排除含银等抑菌剂的复合型产品。文件引用GB/T 16886.1、YY/T 0471系列等11项规范性文件，覆盖化学分析、生物学评价、灭菌包装、符号标识及药典检验等全链条技术支撑要素。其作为YY/T 1293系列标准的重要组成部分，与凡士林纱布、聚氨酯泡沫、水胶体、藻酸盐、贻贝黏蛋白等其他五类敷料标准共同构成我国接触性创面敷料多材质、差异化、系统化的标准体系，为注册申报、生产质控、监督抽验和临床选型提供统一、权威、可验证的技术依据。接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料YYT1293.3-2026适用于医疗器械生产企业从事羧甲基纤维素钠敷料的研发设计、工艺验证、质量检验与注册申报人员；适用于各级药品监督管理部门、医疗器械检验检测机构开展监督抽检、型式检验与上市后合规评估工作；适用于医疗机构伤口护理专科、烧伤科、慢性创面门诊及临床护理人员在敷料选型、使用评估与疗效追踪中的技术参考；亦适用于医用敷料原材料供应商、生物医用高分子研究机构以及参与行业标准制修订的科研院所和标准化组织。该标准对规范我国高吸收性敷料产业技术升级、保障临床创面治疗安全有效性、推动湿性愈合理论在实践中的精准落地具有明确指导价值。