移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件YYT1625-2026.pdf

1、移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件YYT1625-2026讲解了针对移动式X射线计算机体层摄影设备（即移动CT扫描装置）所制定的最新强制性技术规范，系统规定了其组成结构、核心性能指标与验证方法。该标准明确了设备定义为可依靠自身轮子或类似方式在无明显空间限制条件下自由位移的CT系统，排除导轨式及固定于交通工具内的类型。标准重构了技术要求体系，删除了旧版中关于分类、运行噪声、X射线发生装置、儿童协议单元、外观及环境试验等非核心条款；强化了成像性能的通用性要求，新增图像扫描层数、剂量与辐射防护、机械与辐射输出性能、迭代重建能力、与外部设备协同接口、软件功能完整性等关键维度；同步更新安全要求，

2、全面衔接GB 9706系列最新并列及专用标准，尤其突出对电磁兼容、辐射防护、基本安全与基本性能的融合性管控。试验方法章节严格对应各项技术条款，涵盖成像性能（噪声、CT值均匀性与准确性、空间分辨率、低对比度分辨力等）、剂量测量、机械稳定性、移动性能、软件功能验证及安全符合性测试流程，强调以GB/T 19042.5、YY/T 1766系列等权威评价方法为技术依据。标准还明确要求制造商在随附文件中完整声明工作条件、重建参数、运行模式及选配件信息，确保临床应用可追溯、性能验证可复现、风险控制可闭环。移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件YYT1625-2026适用于医疗器械监管机构、省级及以上医疗器械检验检测机构、移动CT设备注册申请人及生产企业的研发、质量、注册与合规部门；适用于承担移动CT类设备型式检验、监督抽查、上市前技术审评和上市后质量评价的技术支撑单位；适用于医疗机构医学工程科、放射科设备管理人员及临床使用人员在设备采购验收、安装调试、日常质控和周期性性能检测中作为技术依据；同时适用于第三方计量校准机构、辐射防护技术服务机构及参与移动CT全生命周期管理的认证咨询、标准研究与教育培训等专业组织。本标准不适用于固定式CT、车载集成式CT及非医疗用途的工业CT系统，亦不覆盖移动CT在特殊应急场景（如战地、远洋船舶）下的适应性改造要求。