移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件YYT1625-2026.docx

1、移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件YYT1625-2026讲解了移动式X射线计算机体层摄影设备（即移动CT扫描装置）的系统组成、整机性能要求与对应试验方法，全面覆盖工作环境适应性、成像质量指标、辐射剂量控制与防护、机械结构及辐射输出稳定性、迭代重建算法能力、软件功能完整性、外部设备协同接口规范以及电气安全与电磁兼容等核心维度。该标准明确了图像空间分辨率、低对比度分辨率、调制传递函数（MTF）、图像扫描层数等关键成像性能参数的通用性要求与测试路径，强化了对辐射防护合规性的刚性约束，新增迭代重建专项条款以响应临床对低剂量高清成像的技术演进需求，并将“与外部设备联合使用”单列成章，体现互联互

2、通与集成诊疗场景下的新应用逻辑。标准同步删除了运行噪声、儿童协议单元、外观、环境试验等非核心或重复性内容，修订了移动性能、安全要求等章节的技术边界与判定依据，整体体现出从基础功能合规向临床实效性、智能算法适配性与系统集成可靠性三重升级的技术导向。文件引用GB 9706.1、GB 9706.1032020、GB 9706.2442020、YY/T 1766系列等十余项强制性与推荐性国行标，构建起与现行医用电气设备安全体系和影像质控体系深度衔接的技术框架。移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件YYT1625-2026适用于移动CT扫描装置的设计研发单位、生产制造企业、注册申报机构、医疗器械检验检测机构、临床应用单位及审评审批部门。具体涵盖医疗器械制造商的质量与法规部门、注册工程师、软硬件研发团队；省级及国家级医疗器械检验所的物理性能与辐射安全检测人员；三级医院、区域医疗中心及方舱医院中承担应急影像诊断任务的放射科、急诊科、重症医学科等临床科室；以及参与移动CT设备招标采购、验收测试、日常质控与周期性状态核查的医学工程技术人员。本标准亦为卫生健康行政部门开展专项监督检查、药品监督管理部门组织飞行检查与上市后监督提供直接技术判据，尤其适用于疫情防控、灾害救援、基层巡回诊疗等对设备机动性、快速部署能力与辐射安全鲁棒性提出特殊要求的应用场景。