医疗器械真实世界数据 术语和定义YYT2000-2026.pdf

1、医疗器械真实世界数据 术语和定义YYT2000-2026讲解了医疗器械领域真实世界数据（RWD）相关核心概念的标准化界定，系统梳理并统一规范了3.1至3.20共二十项关键术语及其权威定义，涵盖标识符、病例对照研究、病例交叉研究、传统临床试验、代表性、电子病历、队列研究、分层分析、分析数据集、分析数据库、干预性研究、公共监测数据、观察性研究、横断面研究、患者报告结局、回顾性研究、混杂、健康档案、可重复性等范畴。该标准严格依据GB/T 1.12020起草规则制定，引用现行有效的国家及行业指导原则、注册审查技术文件和国际监管文献（如FDA相关指南），注重术语来源的可溯性与定义表述的严谨性、无歧义性；

2、所有定义均聚焦于支撑医疗器械临床评价实际需求，强调真实世界研究设计的科学逻辑、数据质量关键属性（如代表性、可重复性）、数据源类型（如EMR、健康档案、公共监测数据）及统计分析基础要素（如分析数据集构建、混杂控制方法），为真实世界证据（RWE）生成全过程提供统一的语言基准和技术共识。医疗器械真实世界数据 术语和定义YYT2000-2026适用于医疗器械注册申请人、临床评价人员、监管审评机构（如国家药监局器审中心及各分中心）、真实世界研究设计与实施单位（含临床研究机构、CRO、区域性真实世界研究院）、标准化技术归口单位、医疗器械技术审评检查人员、数据治理与统计分析专业人员，以及参与医疗器械临床评价相关标准制修订、指南编写、教育培训的高校、科研院所和行业协会。尤其适用于开展基于真实世界数据的上市前临床评价补充研究、上市后安全性再评价、说明书变更支持性研究、临床决策支持工具开发等场景的技术人员。该标准亦可作为医疗器械全生命周期管理中数据标准化建设、信息化系统对接、多源异构数据整合、跨机构数据共享协作的语言基础，对推动我国医疗器械真实世界研究规范化、高质量发展具有基础性支撑作用。