人源心脏类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范DB32T5377-2026.docx

1、人源心脏类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范DB32T5377-2026讲解了以人源心脏类器官为生物模型开展化学品心脏毒性评价的标准化技术路径，明确了该模型的定义、质量判据与功能标准，规定其须具备三维腔室化结构、12 mm直径、自主规律搏动、含心肌细胞及内皮细胞与成纤维细胞等多重细胞类型，并要求无微生物污染。该规范描述了毒性测试的基本原理，即通过系统监测化学品暴露后类器官在形态完整性、细胞存活率和收缩功能三方面的定量变化，识别潜在心脏毒性效应；细化了试验全流程要求，涵盖洁净环境运行（依据GB/T 25915.5）、试验分组设计（含空白、溶剂、阴性、阳性四类对照）、浓度梯度设置（不少于5个水平

2、）、平行样本数（3）及最小暴露时长（24 h）。规范同步建立了结果判定阈值，明确以较空白组下降超30%作为毒性反应阳性判据，并对数据离散、对照组失响应等异常情形设定了强制复测机制。全部检测方法均附有资料性附录支撑，包括培养板布局（附录A）、形态学评估流程（附录B）、存活率测定（附录C）和收缩功能分析（附录D），构成覆盖制备、处理、检测、评价与报告的全链条技术闭环。人源心脏类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范DB32T5377-2026适用于化学品研发与安全评估机构、医药与生物技术企业、第三方毒理检测实验室、疾病预防控制中心及高校科研院所中从事体外替代毒理学研究的专业技术人员，尤其面向需开展心脏特异性毒性筛查的新药候选物、工业化学品、农药中间体、日用化学品及环境污染物等风险评估场景。该规范亦适用于省级以上药品审评中心、生态环境部门化学品登记管理单位及卫生健康行政部门在建立非动物测试方法技术指南、完善化学品健康风险评价体系过程中的标准采纳与技术验证工作。规范实施主体须具备干细胞培养、类器官制备、高内涵成像及功能生理记录等实验能力，并已建立符合GB/T 25915.5要求的洁净运行体系，确保人源心脏类器官模型质量稳定可控，测试结果可比、可重复、可溯源。