心血管植入物 人工心脏瓣膜GB12279-2008.pdf

1.1 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。1.2 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。1.3 本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。1.4 本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。