1、实验室的全面质量管理,实验室全面质量管理,生物安全管理,质量管理,主线按GB19489-2008，兼顾条例、运输,办公室、人事管理、后勤管理、科研管理、信息管理,主线按17025、兼顾19条、22条、职业卫生、放射卫生、公共场所等,全面质量管理体系,职能管理,质量管理,生物安全管理,实验室生物安全管理体系管理要求 生物安全管理手册(举例),实验室生物安全管理体系建设,一、实验室生物安全管理体系建立所谓的生物安全管理体系是指在生物安全方面指挥和控制的管理体系，包括实施生物安全管理所需的组织机构、程序、过程和资源,二、生物安全管理体系文件形成生物安全管理体系文件是描述生物安全管理体系的一整套文件，
2、是开展各种生物安全活动的依据，具有法规性、唯一性和适用性。在编写上可分为四个层次，即管理手册、程序文件、作业指导书和质量记录。,一建立必要性和重要性,建立生物安全体系的重要性病原微生物实验室生物安全管理条例GB19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建设技术规范法律法规为了消除安全隐患,第三十一条 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。其职责应依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料进行检查、维护更新，以确保其符合国家标准。第三十二条 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。,条例中的法规要求,
3、一建立必要性和重要性,-条例中的法规要求,实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 条例第三十三条规定 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏。,一建立必要性和重要性,-条例中的法规要求,实验室或者实验室的设立单位的人员培训工作，应符合条例第三十四条的有关规定应当每年定期对工作人员进行培训。 从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。实验室的人员进入管理、防护措施、健康监
4、测等应符合条例第三十五条的规定。,一建立必要性和重要性,-条例中的法规要求,第三十七条 实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。 第三十八条 实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。,一建立必要性和重要性,-条例中的法规要求,第四十条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。 实验室的设立单位
5、负责实验室感染控制工作，并应遵守条例第四十二条、四十三条、四十四条和四十五条规定的有关要求。,一建立必要性和重要性,-条例中的法规要求,二、GB19489-2008,7 . 1 . 3 i ）指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；,7 . 2 管理责任7 . 2 . 1 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。7 . 2 . 2 应制定明确的准人政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。7 . 2 . 3 应尊重员工的个人权利和隐私。7 . 2 . 4
6、 应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。7 . 2 . 5 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。7 . 2 . 6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。7 . 2 . 7 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。7 . 2 . 8 应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。7 . 2 . 9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。,7 . 3 个人责任7 . 3 . 1 应充分认识和理解所从事工作的风险。7 . 3 . 2 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。7 . 3 . 3 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。7 . 3 . 4 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备7 . 3 . 5 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。7 . 3 . 6 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。7 . 3 . 7 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。7 . 3 . 8 如果怀疑个人受到感染，应
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