门店药品电子监管管理制度.docx

1、门店药品电子监管管理制度1、目的：强化部分高风险药品质量安全监管，保证药品可溯性，保障公众安全用药。2、依据：2.1 关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（苏食药监200872号）2.2关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办2008165号）2.3关于保障药品电子监管网运行管理事项通知 （国食药监办2008585号）2.4 关于基本药物全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194 号）2.5 关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知（苏食药监通2010364 号）3、适用范围：本公司药品电子监管工作的管理，包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子

2、监管码的药品。4、责任：药店验收人员及办公室负责本制度的实施。5、内容：5、1 公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。5、2 药店验收员负责药品电子监管码的核注工作，对 2011 年 4 月 1 日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。5、3，药店应负责药品电子监管码的核销工作。5、3.1 药品以整件入库的，应以箱为单位进行扫描。5、3.2 药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。5、 4 质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管

3、信息维护与更新，核注与核销，并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，并于次日上午 8 时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据，上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。5、5 办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立培训档案，并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。5、6 质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程，并对相关人员进行技术指导。5、7 数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得假借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5、8 凡进入电子监管网国家基本药物目录的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印（加贴）电子监管码相关资料。5、9 数字证书操作员发现预警信息应及时报质管科，质管科根据预警类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找原因并处理，未发现问题的，与上游企业或下游销售单位联系解决。5、10 发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与包装上信息实际不相符的，应及时报质管科，经质量负责人审核确认后，由质管科在 48 小时以书面形式报当地药监部门。