门店质量事故、质量投诉管理制度.docx

1、门店质量事故、质量投诉管理制度1、目的：为保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失2、依据： 药品管理法及实施条例、 药品经营质量管理规范3、适用范围：门店质量事故及质量投诉的管理工作4、责任人：门店全体员工5、内容：5.1 质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉是在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。5.2 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般质量事故。5.3 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，门店必须在 12 小时内报公司总经理室、质管科，由质管科在 24 小时

2、内报上级部门。5.4 其他重大质量事故也应 24 小时由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后再作书面汇报，一般不得超过 7 天。5.5 一般质量事故应在 2 个工作日内报质量管理部门，并在一个月内将事故原因、处理结果报质管科。5.6 发生事故后，单位和个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5.7 以事故为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.8 对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人员的相关情绪安抚工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向公司质管科和门店负责人进行汇报，做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。