ImageVerifierCode 换一换
格式:DOCX , 页数:29 ,大小:86.50KB ,
资源ID:171232     下载积分:9.98 金币    免费下载
快捷下载
登录下载
邮箱/手机:
温馨提示:
快捷下载时,用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号,方便查询和重复下载(系统自动生成)。 如填写123,账号就是123,密码也是123。
特别说明:
请自助下载,系统不会自动发送文件的哦; 如果您已付费,想二次下载,请登录后访问:我的下载记录
支付方式: 支付宝扫码支付 微信扫码支付   
验证码:   换一换

加入VIP,免费下载
 

温馨提示:由于个人手机设置不同,如果发现不能下载,请复制以下地址【https://www.aqrzj.com/docdown/171232.html】到电脑端继续下载(重复下载不扣费)。

已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录   QQ登录  

下载须知

1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。
2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
3: 文件的所有权益归上传用户所有。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

版权提示 | 免责声明

本文(2021年12月1日施行《药物警戒质量管理规范》.docx)为本站会员(安全文库)主动上传,安全人之家仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知安全人之家(发送邮件至316976779@qq.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

2021年12月1日施行《药物警戒质量管理规范》.docx

1、 1 药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动, 根据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国疫苗管理法等有关规定,制定本规范。第二条本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系, 通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动, 最大限度地降低药品安

2、全风险, 保护和促进公众健康。第五条持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、 药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。 鼓励持有人和申办者与科研院所、 行业协会等相关方合作, 推动药物警戒活动深入开展。第二章质量管理 2 第一节基本要求第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、 人员、制度、资源等要素,并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。第七条持有人应当制定药物警戒质量目标, 建立质量保证系统, 对药物警戒体系及活动进行质量管理, 不断提升药物警戒体系运行效能,确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。第八条持有人应当以防控风险为目的, 将药物

3、警戒的关键活动纳入质量保证系统中,重点考虑以下内容:(一)设置合理的组织机构;(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源;(三)制定符合法律法规要求的管理制度;(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程;(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径;(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动;(七)开展有效的风险信号识别和评估活动;(八)对已识别的风险采取有效的控制措施;(九) 确保药物警戒相关文件和记录可获取、 可查阅、 可追溯。第九条持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标, 控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中, 并分解落实到具体部门和人员,包括但不限于:(一)药品不良反应

4、报告合规性;(二)定期安全性更新报告合规性; 3 (三)信号检测和评价的及时性;(四)药物警戒体系主文件更新的及时性;(五)药物警戒计划的制定和执行情况;(六)人员培训计划的制定和执行情况。第十条持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的 30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 注册的用户信息和产品信息发生变更的,持有人应当自变更之日起 30 日内完成更新。第二节内部审核第十一条持有人应当定期开展内部审核(以下简称“内审”),审核各项制度、规程及其执行情况,评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时,应当及时开展内审。内审工作可由持有人指定人员独立、系统、

5、全面地进行,也可由外部人员或专家进行。第十二条开展内审前应当制订审核方案。 方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。 方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、 关键岗位以及既往审核结果等。第十三条内审应当有记录, 包括审核的基本情况、 内容和结果等,并形成书面报告。第十四条针对内审发现的问题, 持有人应当调查问题产生的原因, 采取相应的纠正和预防措施, 并对纠正和预防措施进行 4 跟踪和评估。第三节委托管理第十五条持有人是药物警戒的责任主体, 根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有人承担。第十六条持有人委托开展药物警戒相关工作的, 双方应当签

6、订委托协议,保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯,且符合相关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议, 也可书面约定相应职责与工作机制, 相应法律责任由持有人承担。第十七条持有人应当考察、 遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。 受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人, 具备相应的工作能力, 具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件,应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。第十八条持有人应当定期对受托方进行审计, 要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标, 确保药物警戒活动持续符合要求。第三章机构人员与资源第一节组织机构第十九条持有人应当建立药品安全委员会, 设置专门的药物警戒部门, 明确药物警戒部门与其他相关部门的职责, 建立良 5 好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。第二十条药品安全委员会负责重大风险研判、 重大或紧急药品事件处置、 风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、 药物警戒部门及相关

copyright@ 2010-2024 安全人之家版权所有

经营许可证编号:冀ICP备2022015913号-6