人乳库建立与运行规范DB11T1933-2021.pdf

1、DB11/T XXXX20XX ICS 11.020 CCS C 01 DB11 北京市地方标准 DB11/T 19332021 人乳库建立与运行规范 Specification for the establishment and management of human milk bank 2021-12-28 发布 2022-04-01 实施北京市市场监督管理局 发 布 DB11/T 19332021 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 人乳库分类.2 5 建立要求.2 6 管理要求.3 7 运行要求.5 8 检查与改进.7 附录 A（规范

2、性）亲母人乳库运行要求.8 附录 B（规范性）捐赠人乳库运行要求.10 DB11/T 19332021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分 标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位:北京协和医院、中国疾病预防控制中心营养与健康所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所。本文件主要起草人：李正红、王丹华、赖建强、许文波、曹玉玺、韩军花、张雪峰、杨立颖、刘捷、苑静、常贺生、徐萍、韩露艳、王凤、陈佳、王月娇、杨启文、高劲松、甘佳。DB11/T 19332021 1 人乳库建立

3、与运行规范 1 范围 本文件规定了人乳库的分类、建立要求、管理要求、运行要求和检查与改进。本文件适用于医疗机构人乳库的建立与运行。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 12693 食品安全国家标准 乳制品良好生产规范 GB 18467 献血者健康检查要求 WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 人乳库 human milk bank 医疗机构对人乳进行采集、接

4、收、分装及储存等过程的特定场所。3.2 亲母母乳 mothers own milk 婴儿亲生母亲分泌并用于喂养该婴儿的母乳。3.3 亲母人乳库 bank of mothers own milk 存放与使用亲母母乳的人乳库。3.4 捐赠人乳 donor human milk 由哺乳期妇女自愿无偿地将自身乳汁捐赠给人乳库使用的乳汁。3.5 DB11/T 19332021 2 捐赠人乳库 donor human milk bank 存放与使用捐赠人乳的人乳库。3.6 巴氏消毒人乳 pasteurized milk 经 62.5消毒 30min 处理的捐赠人乳。4 人乳库分类 人乳库分为亲母人乳库和捐

5、赠人乳库。5 建立要求 5.1 区域布局 5.1.1 人乳库应至少具备接待区、操作区、储存区，并符合以下要求：a)接待区应有进行登记和（或）捐赠人乳咨询的区域；b)操作区应有进行分装或混合人乳的独立区域或房间；c)储存区应能储存人乳及人乳样本的区域。5.1.2 除满足 5.1.1 要求外，亲母人乳库宜具备采集区和清洗区，捐赠人乳库应具备采集区及清洗区，并符合以下要求：a)采集区应有用于泌乳指导及吸奶的独立区域或房间；b)清洗区应有清洗设备和容器的区域。5.2 环境要求 5.2.1 人乳库室温宜控制在 1826。5.2.2 人乳库相对湿度宜控制在 30%70%范围内。5.2.3 应具有自然通风或

6、人工通风措施。可参照 GB 12693 的通风设施。5.2.4 应有充足的自然采光或人工照明，光源应不影响人乳性状的观察。光源的热度或距离应不会直接或间接影响人乳的质量。可参照 GB 12693 的照明设施。5.2.5 人乳库内墙壁地面和门窗都应易于清洗并具有防霉的特性。可参照 GB 12693 的内部建筑结构。5.3 设施设备要求 5.3.1 人乳库主要必备设备应符合表 1 要求，推荐设备宜符合表 2 要求。DB11/T 19332021 3 表1 人乳库主要必备设备表 表 2 人乳库推荐设备表 5.3.2 与人乳直接接触的容器或设备应由无毒材料制成，应能耐受周围环境，并能承受清洁剂和消毒剂的作用。可参照 GB 12693 的生产设备材质。5.3.3 设备和器具的设计和使用应考虑避免污染人乳，且易于清洗和维护。可参照 GB 12693 的生产设备设计。5.3.4 应配备适当的专门用于器具清洁处理的设施，以及存放废弃物的设施等。可参照 GB 12693 的清洁设施。5.3.5 所有设备均应按照制造商的说明进行维护，并定期核查校对。可参照 GB 12693 的设备的保养和维修。5.3.6