心脏除颤器校准规范JJF 1149-2014.pdf

1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 1 4 92 0 1 4心脏除颤器校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC a r d i a cD e f i b r i l l a t o r s 2 0 1 4-0 8-0 1发布2 0 1 5-0 2-0 1实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布心脏除颤器校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC a r d i a cD e f i b r i l l a t o r sJ J

2、F1 1 4 92 0 1 4代替J J F1 1 4 92 0 0 6 归 口 单 位:全国无线电计量技术委员会 主要起草单位:总后勤部卫生部药品仪器检验所中国计量科学研究院 参加起草单位:全军医学计量测试研究中心杭州市质量技术监督检测院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释J J F1 1 4 92 0 1 4本规范主要起草人:李咏雪(总后勤部卫生部药品仪器检验所)贾建革(总后勤部卫生部药品仪器检验所)黄见明(中国计量科学研究院)参加起草人:武文君(总后勤部卫生部药品仪器检验所)杨 冬(全军医学计量测试研究中心)蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)李 勇

3、(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)J J F1 1 4 92 0 1 4目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 术语(1)3.2 计量单位(2)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 释放能量(2)5.2 充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动(2)5.3 经皮起搏脉冲频率(3)5.4 经皮起搏脉冲宽度(3)5.5 经皮起搏脉冲电流幅度(3)5.6 心电信号电压示值误差(3)5.7 心电显示扫描速度示值误差(3)5.8 幅频特性(3)5.9 心率示值误差(3)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 测量标准及其他设备(3)7 校准项目和

4、校准方法(4)7.1 外观、工作正常性检查(4)7.2 释放能量(6)7.3 充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动(8)7.4 经皮起搏脉冲频率(9)7.5 经皮起搏脉冲宽度(1 0)7.6 经皮起搏脉冲电流幅度(1 0)7.7 心电信号电压示值误差(1 1)7.8 心电显示扫描速度示值误差(1 1)7.9 幅频特性(1 1)7.1 0 心率示值误差(1 1)8 校准结果表达(1 1)8.1 校准记录(1 1)8.2 校准结果的处理(1 1)9 复校时间间隔(1 2)J J F1 1 4 92 0 1 4附录A 同步模式的检测(1 3)附录B 测量不确定度评定示例(1 6)附录C

5、校准记录格式(2 0)附录D 校准证书内页格式(2 4)J J F1 1 4 92 0 1 4引 言 J J F1 0 7 1 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 1 通用计量术语及定 义、J J F1 0 5 9 测量不确定度评定与表示共同构成本规范修订工作的基础性系列规范。本校准规范的主要技术依据是G B9 7 0 6.82 0 0 9 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求和I E C6 0 6 0 1-2-42 0 1 0-1 2 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全及主要性能专用要求M e d i c a l e l e c t r i c a l e

6、q u i p m e n tP a r t 2-4:P a r t i c u l a r r e-q u i r e m e n t s f o r t h eb a s i cs a f e t ya n de s s e n t i a lp e r f o r m a n c eo f c a r d i a cd e f i b r i l l a t o r s。心脏除颤器心电监护功能中与除颤不直接相关的计量特性及其校准可参照J J G7 6 02 0 0 3 心电监护仪相应条款。与J J F1 1 4 92 0 0 6相比,除编辑性修改外,本规范主要技术变化如下:规范的名称由“心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范”更改为“心脏除颤器校准规范”;增加了自动体外除颤器的计量特性要求和相应的校准方法;增加了除颤器经皮起搏功能的计量特性要求和相应的校准方法;删除了能量损失率的计量特性要求和相应的校准方法,并通过释放能量放电时刻限定,确保除颤器在充电完成后到自动内部放电启动前任一时刻的释放能量满足规定要求;删除了充放电次数、内部放电的技术要求以及相应的校准方法;将充电时间、同步模式