增材制造（3D打印）正颌外科手术牙合板与导板设计流程的专家共识TCHSA 022-2023.pdf

1、 ICS 11.060.01 CCS C05 增材制造（3D 打印）正颌外科手术板与导板设计流程的专家共识 Expert consensus on“designing process of Additive Manufactured(3D Printing)Orthognathic Surgical Guided Template”2023-05-19 发布 2023-06-01 实施 中华口腔医学会 发 布 T/CHSA 0222023 中华口腔医学会 团 体 标 准 T/CHSA 0222023 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规

2、则的规定起草。本文件由中华口腔医学会口腔颌面创伤及正颌专业委员会提出。本文件由中华口腔医学会归口。本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院负责起草，北京大学口腔医院、四川大学华西口腔医院、空军军医大学口腔医院、武汉大学口腔医院、中国人民解放军总医院、浙江大学医学院附属口腔医院、中国医科大学附属口腔医院、青岛大学附属医院参与起草。本文件主要起草人：王旭东、张益、李自力、祝颂松、卢利、刘彦普、胡敏、沈国芳、田磊、李祖兵、杨学文、谢志坚、孙健。T/CHSA 0222023 II 引言 数字化正颌外科及增材制造（3D打印）导板近年已在各大医院普及应用，取得了优异的临床效果。目前缺乏相关的技术

3、流程共识，使其设计制造流程及定制式器械的质量管理存在一定的隐患。不恰当的设计流程、缺少质控的定制式器械常常会导致颌骨定位不准确，影响手术效果。在数字化医学日益发展的时代，建议尽快规范数字化正颌外科流程，并对医疗产品进行质量管理控制。该共识可以指导医疗从业者完成规范化的数字化正颌外科流程；指导行业从业者生产安全、有效的定制式医疗产品。中华口腔医学会口腔颌面创伤及正颌外科专业委员会组织专家经过充分讨论，制订了“增材制造（3D打印）正颌外科手术板与导板设计制造流程”的专家共识，推荐该技术的设计制造流程，促进其推广应用。T/CHSA 0222023 3 增材制造（3D 打印）正颌外科手术板与导板设计流

4、程 的专家共识 1 范围 本标准给出了该技术的适应证，主要指数字化正颌外科。本标准适用于各类牙颌面畸形的手术矫治，具体内容包括：a)应用数字化外科技术进行正颌外科虚拟手术、板与导板设计 b)应用增材制造（3D打印技术）进行板与导板的制造 c)板与导板的使用方法规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 39328 增材制造 塑料材料挤出成形工艺规范 GB/T16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 GB/

5、T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GBT 39328 增材制造 塑料材料挤出成形工艺规范 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0640 无源外科植入物 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 T/CAMDI 026 定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。增材制造 additive manufacturing，AM 以三维模型数据为基础，通过材料

6、堆积的方式制造零件或实物的工艺。亦称3D打印，融合了计算机辅助设计、材料加工与成型技术、以数字模型文件为基础，通过软件与数控系统将专用的金属材料、非金属材料以及医用生物材料，按照挤压、烧结、熔融、光固化、喷射等方式逐层堆积，制造出实体物品的制造技术。三维重建 3D reconstruction 三维重建是指对三维物体建立合适计算机表达和处理的数学模型，是在计算机环境下对其进行处理、操作和分析的基础，也是在计算机中建立表达客观世界虚拟现实的关键技术。分为体绘制重建和表面绘制重建。配准 registration 是指同一区域内以不同成像手段所获得的不同图像图形的三维坐标的匹配。本文指将不同数据源（CT、面部立体摄影、牙列光学扫描等）在同一世界坐标系下融合成同一文件。自然头位 natural head posture，NHP T/CHSA 0222023 4 为头部与真垂线之间的关系,其能展示人自然状态下的美学表达，是评估面部、上下颌和牙齿最理想的生理和解剖定位，同时也是研究微笑的理想定位。头影测量 cephalometrics 测量X线头颅定位照所得的影像，对牙颌面各标志点描绘出一定的线角