增材制造（3D打印）正颌外科手术牙合板与导板设计流程的专家共识TCHSA 022-2023.pdf

1、增材制造（3D打印）正颌外科手术牙合板与导板设计流程的专家共识讲解了针对数字化正颌外科应用增材制造（3D打印）技术在手术过程中使用到的牙合板和导板的设计及生产流程。文中明确了标准的适用范围，指出其主要服务于各类牙颌面畸形患者的手术矫治工作，详细描述包括采用数字化技术执行虚拟手术、设计相关的牙合板及导板等内容，并规定通过3D打印制造出符合规格要求的牙合板和导板，确保其用于手术实践中的可靠性和精准性。为保证医疗产品特别是这类定制式器械的质量和安全性，该标准还提出了规范化引用的一系列相关文件，如有关增材制造、医疗器械生物学评价的国家标准等，并定义了一些关键术语。如“增材制造”，即3D打印，是按照三维

2、模型，通过多种成型工艺堆积材料以形成物体的过程；“三维重建”则强调的是对实际存在的立体结构进行计算机建模，而配准涉及的是多源成像数据在同一坐标系中的融合等。本文件还提到了头影测量方法的重要性以及自然头位对于实现患者头部自然定位的意义。增材制造（3D打印）正颌外科手术牙合板与导板设计流程的专家共识适用于所有涉及到正颌外科手术治疗领域中运用增材制造技术制造牙合板与导板的医疗机构和技术人员。它指导从事口腔颌面创伤及正颌手术的专业医生准确完成虚拟规划到实体制造的全过程，从而提高临床治疗的成功率。此外，也适用于参与研发和制造这类医疗辅助工具的企业和个人，确保他们遵循规范的标准操作程序，在提供服务或销售时能达到最佳的产品质量水平和安全保障。