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药物溶出度仪校准规范JJF(蒙) 068-2024.pdf

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药物溶出度仪校准规范JJF(蒙) 068-2024.pdf

药物溶出度仪校准规范讲解了药物溶出度仪的校准要求和技术性能指标，涵盖了该设备校准的技术基础和具体步骤。规范描述了药物溶出度仪的主要部件及其工作原理，并对各关键部位的水平度、垂直度、同轴度以及转速等进行了详细的定量描述，确保设备运行符合中华人民共和国药典（2020年版）的相关规定。此外，本规范还规定了校准时所需的环境条件和标准测量设备的要求，强调了避免干扰源的重要性。文件指出，为了保证数据准确性和重复性，必须定期检查并确保仪器符合规范中列出的技术参数要求，其中包括篮轴摆动、溶出杯与桨或篮的垂直度等细节项目。同时，文档提供了完整的校准方法，包括使用哪些标准工具来完成每个特定任务。药物溶出度仪校准规范适用于制药行业内的实验室技术人员、质检人员以及其他需要操作或维护药物溶出度仪的专业人士。这一文件旨在帮助他们理解并执行准确有效的校准流程，确保仪器始终处于最佳状态。此规范特别针对那些在生产过程中涉及到药品研发、质量控制以及最终产品验证环节中的企业机构。它不仅为内蒙古地区设立了校准指南，同时也可供全国各地同类企业的参考使用，有助于推动全行业的标准化进程和技术提升。