1、内蒙古自治区地方计量技术规范JJF（蒙）0682024内蒙古自治区市场监督管理局发 布药物溶出度仪校准规范Calibration Specification for Dissolution Testers2024-03-01 发布2024-06-01 实施JJF(蒙)068-2024JJF(蒙)0682024药物溶出度仪校准规范Calibration Specification forDissolution Testers归 口 单 位：内蒙古自治区市场监督管理局主要起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院参加起草单位：包头市检验检测中心本规范委托内蒙古自治区计量测试研究院负责解释JJF(蒙)06
2、8-2024本规程主要起草人：王世婕（内蒙古自治区计量测试研究院）于倩（内蒙古自治区计量测试研究院）黄胜杰（包头市检验检测中心）参加起草人：康艳艳（包头市检验检测中心）任继来（内蒙古自治区计量测试研究院）聂高乐（内蒙古自治区计量测试研究院）郭亮（内蒙古自治区计量测试研究院）JJF(蒙)068-2024I目 录引言.（）1范围.（1）2引用文件.（1）3术语和定义.（1）4概述.（1）5计量性能要求.（1）5.1仪水平度.（1）5.2篮（桨）轴垂直度.（1）5.3溶出杯垂直度.（1）5.4溶出杯与篮（桨）轴同轴度.（1）5.5篮轴摆动.（2）5.6篮（桨）摆动.（2）5.7篮（桨）深度.（2）5
3、.8篮（桨）轴转速.（2）5.9溶出介质温度.（2）5.10振动.（2）6校准条件.（2）7校准项目和校准方法.（3）8校准结果.（4）9校准周期.（4）附录 A.（5）附录 B.（8）附录 C.（9）附录 D.（11）附录 E.（12）JJF(蒙)068-2024II引言本规范 JJF1001通用计量术语及定义、JJF1059.1-2012 不确定度的评定与表示、JJF1071国家计量校准规程编写规则共同构成支撑校准规范制订工作的基础性系列规范。本规程为首次发布。JJF(蒙)068-20241药物溶出度仪校准规范1范围本规范适用于药物溶出度仪的校准。2引用文件1 JJF1059.1-2019
4、 不确定度的评定与表示2 JJF1094-2002 测量仪器特性评定3 JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则4 GB/T27025-2008/ISO/IEC17025：2017 检测和校准实验室能力的通用要求5 中华人民共和国药典（2020 年版）凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用于本规范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。3术语和定义药物溶出度仪是用来测定药物溶出度和释放度的体外试验仪器，广泛应用于制药行业或医学实验室。药物溶出度仪一般由主机、水浴箱、搅拌桨、转篮、溶出杯组成。本规范中水平度是指仪器相对于水平线的倾斜程度。4概述药物溶出度仪校准规范是指中华人民共
5、和国药典（2020 年版以下简称中国药典）四部通则溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出实验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足中国药典要求，同时还需要满足本规范的各项技术要求。5计量性能要求5.1水平度数值均不超出 0.5。5.2篮（桨）轴垂直度数值均不超出 900.5。5.3溶出杯垂直度数值均不超出 901.0。JJF(蒙)068-202425.4溶出杯与篮（桨）轴同轴度在任意一点的偏离中不得大于 2.0mm。5.5篮轴摆动每根篮轴测量的最大值与最小值之差不得超出 1.0mm。5.6篮（桨）摆动摆动幅度不得超过 0.5mm。5.7篮（桨）深度篮（桨）离杯底的
6、高度均应为 25mm2mm。5.8篮（桨）轴转速各篮（桨）轴的转速在规定转速的4范围内。5.9溶出介质温度均应为 370.5。5.10振动均不应产生明显的晃动或振动。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（1035）；相对湿度：85%。6.1.2周围无强电磁场干扰，无振动干扰，无强光直接照射，仪器应放置于防震的水平工作台上。6.2测量标准及其他设备表 1序号校准项目主要校准设备名称技术要求1水平度倾角仪U=0.2k=22篮（桨）轴垂直度3溶出杯垂直度4溶出杯与篮（桨）轴同轴度百分表测量范围：（03）mm，MPE:0.014mm5篮轴摆动百分表测量范围：（03）mm，MPE:0.014mm6篮（桨）摆动百分表测量范围：（03）mm，MPE:0.014mm7篮（桨）深度数显卡尺测量范围：（0150）mm，MPE:0.03mm8篮（桨）轴转速转速测量仪测量范围（0300）r/min，不确定度Urel=0.5,k=2JJF(蒙)068-202439溶出介质温度温度测量仪测量范围（050），不确定度U=0.12,k=210振动目测-7校准项目和校准方法计量器具控制包括：首次检定、后续检定和
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