压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀YY 0585.4-2024.pdf

1、I C S1 1.0 4 0.2 0C C SC3 1中华人民共和国医药行业标准Y Y0 5 8 5.42 0 2 4代替Y Y0 5 8 5.42 0 0 9压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分:防回流阀F l u i d l i n e s f o ru s ew i t hp r e s s u r e i n f u s i o ne q u i p m e n t a n da c c e s s o r i e s f o rs i n g l eu s eP a r t 4:C h e c kv a l v e s(I S O8 5 3 6-1 2:2 0 2 1,I n

2、 f u s i o ne q u i p m e n t f o rm e d i c a l u s eP a r t 1 2:C h e c kv a l v e s f o r s i n g l eu s e,MO D)2 0 2 4-0 7-0 8发布2 0 2 7-0 7-2 0实施国家药品监督管理局发 布目 次前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 标记25 材料26 物理要求2 6.1 微粒污染2 6.2 泄漏2 6.3 YY/T0 9 1 6(所有部分)的兼容性2 6.4 回流压力阻抗2 6.5 流速3 6.6 阻断性能3 6.7 开启压力3 6.8 保护

3、套37 化学要求38 生物学要求3 8.1 通则3 8.2 无菌3 8.3 热原39 标签3 9.1 通则3 9.2 单包装3 9.3 货架或多单元包装41 0 包装41 1 处置4附录A(规范性)物理试验5 A.1 通则5 A.2 微粒污染试验5 A.3 泄漏试验5 A.4 回流压力阻抗试验5 A.5 流速试验5 A.6 阻断性能试验5 A.7 开启压力的测定7参考文献8Y Y0 5 8 5.42 0 2 4前 言 本文件按照G B/T1.12 0 2 0 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件是YY0 5 8 5 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 的第

4、4部分。YY0 5 8 5已经发布了以下部分:第1部分:液路;第2部分:附件;第3部分:过滤器;第4部分:防回流阀。本文件代替YY0 5 8 5.42 0 0 9 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀,与YY0 5 8 5.42 0 0 9相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:更改了“术语和定义”(见第3章,2 0 0 9年版第3章);更改了“标记”(见第4章,2 0 0 9年版第4章);删除了“拉伸强度”(见2 0 0 9年版的6.2);更改了“YY/T0 9 1 6(所有部分)的兼容性”(见6.3,2 0 0 9年版的6.4);更改了“保护套”(见6.8,2

5、 0 0 9年版的6.9);更改“标签”的要求(见第9章,2 0 0 9年版第1 0章);增加了“处置”(见第1 1章);更改了微粒污染试验(见A.2,2 0 0 9年版的A.1);更改了泄漏试验(见A.3,2 0 0 9年版的A.3);更改了阻断性能试验(见A.6,2 0 0 9年版的A.7);更改了开启压力试验(见A.7,2 0 0 9年版的A.8)。本文件修改采用I S O8 5 3 6-1 2:2 0 2 1 医用输液器具 第1 2部分:一次性使用防回流阀。本文件与I S O8 3 3 6-1 2:2 0 2 1的技术差异及其原因如下:用规范性引用的G B8 3 6 8替换了I S O

6、8 5 3 6-4(见6.5、第7章、8.2、8.3、第1 0章、附录A),以适应我国技术条件;用规范性引用的G B1 5 8 1 0替换了I S O7 8 8 6-1(见图A.1),以适应我国技术条件;用规范性引用的G B/T1 6 8 8 6.1替换了I S O1 0 9 9 3-1(见8.1),以适应我国技术条件;用规范性引用的YY/T0 4 6 6.1替换了I S O1 5 2 2 3-1(见第9章),以适应我国技术条件;用规范性引用的YY/T0 9 1 6(所有部分)替换了I S O8 0 3 6 9(见6.3),以适应我国技术条件;增加了“洗脱液制备”(见A.2.2),以符合我国国情;更改了流速试验方法(见A.5),以符合我国国情。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C/T C1 0 6)归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:2 0 0 9年首次发布为YY0 5 8 5.42 0 0 9;本次为第一次修订。Y Y0 5 8 5.42 0 2 4引