压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀YY 0585.4-2024.pdf

1、压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀讲解了关于防回流阀的标准要求及技术细节，适用于压力输液设备中的关键安全配件防回流阀。标准涵盖了一系列详细的技术条款，包括对材料选择、物理特性、化学和生物相容性方面的要求，并设定了严格的测试方法。文件中明确了防回流阀必须能够有效防止液体逆向流动以保证患者安全，特别强调了如微粒污染、泄漏性能和兼容性等方面的具体规定；同时对于回流压力阻抗、流速、开启压力和阻断能力都做了详细的性能说明。该标准还包括生物学上的特殊规定，如确保无菌条件以及不存在热原。针对产品的标签制作与信息提供也设立了规范，保证用户能方便获取到重要使用信息。文档附有详细描述的物理试验

2、方案，为制造方提供了验证产品质量和可靠性的途径。对比于2009年的版本，2024年的新版本做了多方面的修订，删除了一些不再适用的项目，例如拉伸强度检测等，同时也增加了新的内容，比如处置章节，适应我国实际情况修改了几项具体的测试手段。所有这些调整都是为了使我国的产品更好地符合当前的技术要求和安全规范。压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀适用于医药行业内的生产制造商和供应商，帮助他们按照规定的准则开发、生产合格的一次性使用防回流阀产品。本标准还适合各级医疗器械监管机构在审批及市场监督过程中参照执行，保障所进入市场的相关器械安全性。对于医疗机构和护理场所而言，该指南有助于确保所采购或使用的设备是经过严格检测认证的可靠品，从而减少治疗风险并提升整体医疗服务水平。它也为科研单位在进行研究和技术革新时提供了基础参考资料。